S. 1283Kapitel 22: Genetische Analysen und Anwendung von gentechnisch veränderten Organismen zu therapeutischen Zwecken

1. Einleitung

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Zentrale Rechtsgrundlage für die Anwendung gentechnischer Verfahren stellt das Gentechnikgesetz (GTG) dar, das in erster Linie der Umsetzung von Unionsrecht dient. Bereits in seiner Stammfassung enthielt das Gesetz jedoch auch einen Rechtsrahmen für die von den einschlägigen unionsrechtlichen Richtlinien ausgesparte medizinische Anwendung gentechnischer Methoden am Menschen. Mit den Regelungen zur Durchführung genetischer Analysen und Gentherapien nahm das GTG somit eine gewisse Vorreiterrolle in Europa ein. Während der Bereich der gentherapeutischen Anwendung ua durch das unionsrechtliche Arzneimittelrecht determiniert wird, blieb die Durchführung genetischer Analysen bis dato vom Gemeinschaftsrecht weitestgehend unberührt. Das vorliegende Kapitel gliedert sich in diese zwei Themenbereiche: Zunächst werden die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung genetischer Analysen am Menschen erläutert, anschließend die gentechnikrechtlichen Vorgaben für die Anwendung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) zu therapeutischen Zwecken (vormals somatische Gentherapie).

2. Genetisc...