S. 1019Kapitel 14: Klinische Studien und deren Vertragsgestaltung

1. Einleitung

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Die Durchführung „klinischer Studien“ am Menschen ist ein wesentlicher Bestandteil und Voraussetzung der evidenzbasierten Medizin, die für den Einsatz von Therapien empirisch nachgewiesene Sicherheit und Wirksamkeit verlangt. Um den Schutz von Patienten und Probanden bestmöglich zu gewährleisten, unterliegen klinische Studien je nach Art und Ausgestaltung (vgl Rz 14/10 ff) mehr oder weniger umfassenden regulatorischen Anforderungen aufgrund unionsrechtlicher sowie nationaler Normen, welche im Folgenden überblicksmäßig dargestellt werden (vgl Rz 14/3 ff).

14/2

Die Initiative und Finanzierung klinischer Studien geht naturgemäß häufig von forschenden Unternehmen der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie, ebenso wie (typischerweise) von Universitäten, Universitätskliniken und sonstigen Forschungsinstituten aus. Rechte und Pflichten der verschiedenen Studienakteure (zB und insbesondere von Sponsoren, Prüfärzten, Prüfzentren, Clinical Research Organisations sowie ggf finanzierenden Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, welche nicht gleichzeitig als Sponsor agieren) werden unter Berücksichtigung der regulatorischen - einsc...