§ 351j Sitzungen der Unabhängigen Heilmittelkommission

Übersicht der Kommentierung

I. Verfahren

1. Allgemeines

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Für das Verfahren vor der UHK gilt das AVG in der jeweils geltenden Fassung, soweit im Abschnitt V des ASVG diesbezüglich nichts anderes bestimmt ist.

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Die Bürogeschäfte der UHK führt eine beim BMG eingerichtete Geschäftsstelle. Mitarbeiter dieser Geschäftsstelle sind berechtigt, an den Sitzungen und Beratungen der UHK teilzunehmen.

2. Verlauf des Verfahrens

a) Beschwerde und Stellungnahme

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Alle Anträge und Anbringen bei der UHK sind nach § 4 Abs 1 GO-UHK schriftlich in deutscher Sprache bzw in beglaubigter Übersetzung und grds im Wege automationsunterstützter Datenübertragung oder auf einem elektronischen Datenträger einzubringen, in begründeten Einzelfällen mangels Vorliegens der technischen Voraussetzungen ist eine Einbringung in Papierform zulässig.

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Eine Beschwerde ist gleichzeitig dem HV zur Kenntnis zu bringen. Dass eine bei der UHK fristgerecht eingebrachte Beschwerde gegen die Entscheidung des HV diesem erst viel später zur Kenntnis gebracht wurde, bewirkt keine Verfristung der Beschwerde (UHK 2/0-UHK/03, 5/0-UHK/03 [s auch Kirchbacher, Glosse zu Entscheidung, RdM 2004/57], 12/0-UHK/03, 13/0-UHK/03 [s auch Kirchbacher, Glosse zu Entscheidung, RdM 2004/59] und 21/0-UHK/03).

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Die Beschwerde hat gem § 4 Abs 4 GO-UHK jedenfalls folgende Elemente zu enthalten:

• die Bezeichnung der in Beschwerde gezogenen Entscheidung des HV,

• die Beschwerdegründe,

• Angaben, die erforderlich sind, um zu beurteilen, ob die Beschwerde rechtzeitig eingebracht wurde. Der Beschwerde ist eine Ausfertigung oder Kopie der in Beschwerde gezogenen Entscheidung anzuschließen.

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Bei Säumnisbeschwerden entfallen diese Erfordernisse (vgl § 4 Abs 5 GO-UHK). Es ist jedoch eine Kopie des ursprünglichen Antrages vorzulegen und glaubhaft zu machen, dass die Entscheidungsfrist des HV (§ 351d Abs 1) abgelaufen ist.

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Der HV ist nach § 4 Abs 6 GO-UHK – nachdem ihm eine Beschwerde zur Kenntnis gebracht wurde – verpflichtet, die Akten des Verfahrens der UHK binnen längstens 30 Tagen vorzulegen. Er ist berechtigt, innerhalb dieser Frist eine Stellungnahme zu erstatten.

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Bei Mängeln schriftlicher Anbringen ist dem beschwerdeführenden Unternehmen gem § 4 Abs 7 GO-UHK ein Verbesserungsauftrag zu erteilen. Sollte diesem innerhalb der gesetzten – vierzehn Tage nicht übersteigenden – Frist nicht entsprochen werden, ist die Beschwerde zurückzuweisen.

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Wird nach Vorlage der Akten festgestellt, dass zusätzliche Informationen des beschwerdeführenden Unternehmens entscheidungsrelevant sind, so wird die Entscheidungsfrist bis zur Beistellung dieser Informationen gehemmt (vgl § 4 Abs 8 GO-UHK).

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Der HV ist dem Verfahren und der Sitzung entsprechend der Bestimmung des § 4 Abs 9 GO-UHK jedenfalls beizuziehen.

b) Vorsitzender, Beisitzer, Berichterstatter

Die näheren Regelungen enthalten §§ 2, 3 und 5 GO-UHK.

II. Sitzungen

1. Vorbereitung und Verlauf

a) Ladung

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Der Termin der Sitzungen sowie die Tagesordnung sind gem § 6 Abs 2 GO-UHK auf der Internetseite des BMG zumindest 14 Tage vor dem Sitzungstermin bekannt zu machen.

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Zur Sitzung hat der Vorsitzende das antragstellende Unternehmen, Zeugen, Auskunftspersonen, Sachverständigen und den HV rechtzeitig zu laden (vgl § 6 Abs 1 GO-UHK). Die Anordnung, wonach Zeugen rechtzeitig zu laden sind, überrascht, zumal die UHK festgehalten hat, dass es der Vernehmung eines Zeugen schon deshalb nicht bedarf, weil im Verfahren vor der UHK ein Neuerungsverbot besteht und sowohl die Anträge als auch das Besprechungsprotokoll der entsprechenden Sitzung der HEK bekannt sind und dem Akt beiliegen (UHK 73/1-UHK/04; s § 351i Abs 3, Rz 26).

b) Verlauf

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Die Verhandlungsleitung obliegt nach § 6 Abs 3 GO-UHK dem Vorsitzenden. Die Sitzungen sind grds öffentlich. Die Öffentlichkeit kann vom Vorsitzenden jedoch ausgeschlossen werden (vgl § 7 GO-UHK), wenn Geschäfts- oder Betriebsgeheimnisse erörtert werden. Der Ausschluss der Öffentlichkeit erfolgt durch Verfahrensanordnung des Vorsitzenden entweder von Amts wegen oder auf Antrag einer Partei.

2. Beratung und Entscheidungsausfertigung

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Die näheren Regelungen enthält § 8 GO-UHK.