§ 31d Elektronische Gesundheitsakte (ELGA)

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Der HV ist einer der Systempartner von ELGA (§ 2 Z 11 GTelG 2012). Er wird dabei auch im übertragenen Wirkungsbereich (§ 31 Rz 45 ff) nach Weisungen des BMG tätig (§ 16a, § 18, § 28 Abs 5 GTelG 2012). Die Bestimmung ist Basis dafür, Mittel der Sozialversicherung (Verbandsbeiträge des HV, § 454, HVSatzung) für das Projekt ELGA zu verwenden (§ 81 Abs 1). Da im GTelG 2012 Verwaltungsabläufe zwischen Versicherten, Vertragspartnern und Versicherungsträgern einschließlich Verwendung der e-card vorgesehen sind, sind einschlägige Maßnahmen nach Abs 2 vom HV im Rahmen des ELSY (§ 31a, SVC bzw für allg IT-Organisation die IT-SV, § 31 Rz 18) und nicht durch eine gesonderte Organisationsform abzuwickeln. Im Rahmen des GZG, BGBl I 2013/81 erfolgte eine Detaillierung der Aufgaben des HV, weiters machte die Neufassung des Abs 3 durch Art 3 Z 2 EU-PMG deutlich, dass der HV auch beim Betrieb aktiv tätig zu sein hat.

1a

§ 31d beruht auf Art 7 „Gesundheitstelematik (e-Health) und elektronische Gesundheitsakte (ELGA)“ der Vereinbarung gem Art 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens, BGBl I 2008/105 und ihrer Folgevereinbarungen. Weitere Grundlagen sind die länderweisen Vereinbarungen nach Art 15a B-VG über die Patientenrechte (Patientencharta), insb deren Art 19 (Patienteneinsichtnahme) und 21 (Dokumentation), BGBl 1999/195 (Krtn), 2001/89 (Bgld), 116 (OÖ), 2002/36 (NÖ), 153 (Stmk), 2003/88 (Tirol), 127 (Vbg), 2006/42 (W), 140 (Sbg). Datenschutzrechtl Rahmenbedingungen § 4 Z 1 und § 9 Z 12 DSG 2000 (sensible Daten).

Europarechtl s Art 8 Abs 3 der DatenschutzRL 95/46/EG und die RL 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (PatientenRL), insb Art 4 Abs 2 lit f: Danach haben behandelte Patienten, um Kontinuität der Behandlung sicherzustellen, Anspruch auf Erstellung einer schriftlichen oder elektronischen Patientenakte über die Behandlung sowie - gemäß den und vorbehaltlich der nationalen Maßnahmen zur Umsetzung der Unionsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten - auf Zugang zu mindestens einer Kopie dieser Akte. Dies verwirklicht mit das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und ärztlicher Versorgung, wofür hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen ist, Art 35 Grundrechtecharta (GRC ist Prüfungsmaßstab nach VfSlg 19.632). Vor diesem Hintergrund stellte das BMGF klar, dass das österr e-Rezept auch all jenen Anforderungen zu entsprechen habe, die für dessen grenzüberschreitende Anwendung nötig seien (BMGF 70700/0069-II/2016; Guidelines for ePrescriptions Dataset for electronic exchange under cross-border directive 2011/24/des europ eHealth Network).

ELGA ist eine den Anforderungen des öffentlichen Gesundheitswesens (public health) Rechnung tragende, spezifisch österreichische Ausprägung eines electronic health record (EHR). Das GTelG 2012 ist, da es die Verwendung der e-card (ohne Anknüpfung an das Bestehen einer Versicherung) vorsieht, eine Grundlage für die Ausstellung von e-cards auch an Nichtversicherte und somit für Nutzungen nach § 31a Abs 4 (vgl § 18 Abs 4 Z 1 und Abs 5, § 19 Abs 2 Z 1 GTelG 2012, § 31a Rz 18). Die Arbeiten daran haben auch die europäische Entwicklung im Rahmen der Projekte zur Beschleunigung der Digitalisierung der öffentlichen Verwaltung zu berücksichtigen; EU-eGovernment-Aktionsplan 2016-2020, COM(2016) 179 final.

1b

Das ELGA-G trat am 1.1.2013 in Kraft: sein Art 1 ist das GesundheitstelematikG - GTelG 2012. Zu Begriffen und Vorgeschichte SozSi 2012, 420. weitere organisatorische und technische Bestimmungen s GTelV 2013 BGBl II 2013/506 (davor GTelV 2012, BGBl II 2012/483) und die ELGA-V 2015 BGBl II 2015/106 idF 2015/373 (davor 2013/505).

2

ELGA ist ein Informationssystem, das Gesundheitsdaten elektronisch zugänglich macht (§ 2 Z 6 GTelG 2012). Es geht beim österr ELGA-Projekt nicht darum, für jeden Patienten einen „Akt“ (eine Datensammlung) anzulegen, in welchem die Gesundheitsdaten dieses Menschen vorhanden sind (die Wortwahl „Akte“ ist europarechtl verursacht, siehe oben Rz 1a zur PatientenRL; die Abweichung vom österr Sprachgebrauch ist bewusst). ELGA hat vielmehr (nur) das Ziel, bereits vorhandene Informationen (Impfdaten, Befunde, Entlassungsbriefe der Spitäler usw) über Verweise (§ 2 Z 8 und 13 GTelG 2012) so verfügbar zu organisieren, dass sie für einen elektronischen gesicherten Abruf durch berechtigte (und entsprechend legitimierte) Ärzte usw bei Bedarf zur Verfügung stehen und Patienten bzw deren Angehörige im Anlassfall nicht erst nach relevanten Befunden usw suchen müssen. ELGA soll keine zusätzliche Datenspeicherung für Gesundheitsdaten sein, sondern ein Verwaltungssystem, das helfen soll, bereits vorhandene Dokumente mit Gesundheitsdaten eines Menschen rascher (und nachvollziehbarer, durch exakte Protokollierung der Zugriffe) zur Verfügung zu stellen. Die Definition der technischen Schnittstellen zwischen den einzelnen Systembestandteilen soll nach internationalen Standards des IHE-Bereiches erfolgen (Integrating the Healthcare Enterprise, www.ihe-austria.at). Auf Basis des Grundsatzbeschlusses der Bundesgesundheitskommission (BGK, Organ der Bundesgesundheitsagentur, Art 16 der zit Vereinb, als BG ausgeführt in § 59g KAKuG) vom 28. Juni 2006 und des GTelG 2012 umfasst ELGA folgende Komponenten:

• Einen österreichweit einheitlichen, EU-kompatiblen Patientenindex zur eindeutigen Identifikation der im österreichischen Gesundheitswesen in Behandlung stehenden Personen. Dieser ZPI wird vom HV bereitgestellt (§ 18 GTelG 2012), der HV wird dabei mit den Personenstandsbehörden zusammenzuarbeiten und deren Personenstammdaten („Personenkern“) zu übernehmen haben (§ 2 Abs 1 Z 1 und Abs 2, § 47 PStG 2013, BGBl I 2013/16; § 360 Abs 5 und 6).

• Einen österreichweit einheitlichen Gesundheitsdiensteanbieterindex zur eindeutigen Identifikation der befugten Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Apotheker, Krankenanstalten usw - § 2 Z 10 GTelG 2012) in Österreich. Dieser GDA-Index wird vom BMG bereitgestellt (§ 19 GTelG 2012).

• einheitliche Dokumenten-Register (Verweisregister, Registry), in denen die für eine Behandlung relevanten Gesundheitsdokumente der Patienten registriert (nicht jedoch gespeichert) werden (Abs 2 bzw § 2 Z 13, § 20 Abs 2 GTelG 2012). Die Speicherung der Dokumente selbst erfolgt nach wie vor von bzw bei den Gesundheitsdienstleistern bzw den von ihnen beauftragten EDV-Dienstleistern (Datenspeicher, § 20 Abs 1 GTelG). Verweisregister können nach Bedarf aufgebaut und an das ELGA-System angeschlossen werden.

• Ein datenschutzkonformes Berechtigungssystem, das mit den einzelnen Bestandteilen von ELGA kompatibel ist und aus dem klar hervorgeht, wer wann auf welche registrierten medizinischen Dokumente zugreifen darf (Berechtigungskonzept, § 21 GTelG 2012). Darauf aufbauend ist von den Systempartnern ein detailliertes Protokollierungssystem zu erstellen, welches Zugriffe auf ELGA-Daten dokumentiert und Patienten die Möglichkeit gibt, Auskunft über die sich auf sie beziehenden Protokolldaten zu erhalten und diese zu verwenden. Die Darstellung dieser Protokollierungsdaten hat einfach und übersichtlich zu sein (§ 22 GTelG 2012).

• Ein Zugangsportal, über das Patienten gesicherte Gesundheitsinformationen und Gesundheitsförderungsmaßnahmen abrufen können, über das sie aber auch Zugang zu den über sie registrierten medizinischen Dokumenten erhalten (Abs 3, § 23 GTelG 2012) und die Administration ihrer Teilnehmerrechte bewerkstelligen können. Da nicht nur sozialversicherte Personen betroffen sind, ist idZ nach Abs 3 eine Weisungsbindung an den BMG vorgesehen (vgl § 31 Rz 45, Weisungen BMG-72300/0076-I/A/9/2014). Der HV hat nach Abs 3 die Funktionen zur Wahrung der ELGA-Teilnehmerrechte „zur Verfügung zu stellen“, was in sich schließt, dass diese Funktionen auf Dauer verwendbar zu sein haben, also auch vom HV betrieben werden (für die notwendigen E-Government-Funktionalitäten bleibt weiterhin das BMG verantwortlich; www.gesundheit.gv.at), seine Rechtsstellung bleibt unberührt.

• Das System e-Medikation (§ 16a GTelG 2012, § 14 ELGA-V). Dieses Informationssystem gibt Übersicht über die für einen Patienten verordneten und abgegebenen Arzneimittel. Es ist vom HV bereitzustellen, ebenfalls unter Weisungsbindung an den BMG (§ 28 Abs 5 GTelG 2012).

2a

Patienten haben das Recht, der Teilnahme an ELGA jederzeit (generell oder für einzelne Datenspeicherungen) zu widersprechen, sog „opt-out“ (§ 15 Abs 2 GTelG 2012), einzelne Daten auszublenden oder andere Gestaltungen für Zugriffe vorzunehmen (§ 16 Abs 1 Z 1 GTelG 2012). Einsichtsrechte in ELGA-Abfragen s § 16 Abs 1 Z 2 GTelG 2012). Die ELGA-Ombudsstelle (§ 17 GTelG 2012, § 10 ELGA-V) hat Information, Beratung und Unterstützung Betroffener zu bieten, sie wird vom BMG dezentral betrieben (§ 9 ELGA-V). Als Teil des Zugangsportals wird weiters eine Widerspruchstelle (WIST, § 15, 18 Abs 5, § 27 Abs 2 Z 7 GTelG 2012, § 3 Abs 1 ELGA-V) und eine telefonische Auskunftsstelle (Serviceline, § 8 ELGA-V) geführt (Klarstellung in Abs 3 durch BBG 2016).

Eine wesentliche Arbeitsgrundlage dieser Stellen ist die Feststellung der Identität der betroffenen/anfragenden Personen (§§ 4, 7 Abs 1 ELGA-V), dafür steht neben den Mitteln des e-Governments auch die allg Amtshilfe zur Verfügung (zB zur Verifizierung von Dokumenten, § 31 Rz 21, § 17 Abs 2 E-GovG). Dies ist insb in jenen Sachverhaltskonstellationen relevant, in denen die Verfahrensregeln der ELGA-V nicht ausreichen, zB bei Personen mit ausländischem Personalstatut (§ 9 IPRG, für Namensführung nach § 13 IPRG relevant) bzw ohne Lichtbildausweis oder für den Nachweis einer Vertretungsberechtigung kraft Obsorge, § 167, 173 ABGB: Das Bestehen von Obsorge ist nicht vollständig in öffentl Registern dokumentiert, sondern kann nur aus den jeweiligen Umständen abgeleitet werden (noch keine vollständige Dokumentation von Obsorgeentscheidungen, zB Gerichtsbeschlüssen nach § 178, 180 ABGB, § 7 Abs 2 bzw 11 Abs 5 PStG 2013). Unabhängig von den amtl Ermittlungsberechtigungen wird aber auch idZ zwecks Wahrung der Privatsphäre vorrangig versucht, mit den Betroffenen Kontakt zu halten.

2b

Verfahrensordnung in jenen Fällen, in denen der HV einen Bescheid zu erlassen hätte (§ 7 Abs 5 ELGA-V 2015), ist das AVG, kein Instanzenzug, es handelt sich nicht um eine Verwaltungssache iSd ASVG. Beschwerden gegen Bescheide des HV idZ sind an das BVwG zu richten (BKA-601.349/0001-V/5/2014). Da die Wirksamkeit von Willenserklärungen vom Einlangen (elektronisch beim Zugangsportal, § 15 Abs 2 Z 2 GTelG 2012) oder bei der WIST (Z 1 leg cit und damit beim HV) abhängt, ist die Erreichbarkeit der WIST im Rahmen der Erreichbarkeitskundmachung des HV kundgemacht (avsv 86/2016 idF 21/2017, Punkt 6). Der Bescheid des HV über die Ablehnung einer Anmeldung mangels Vorlage einer Ausweiskopie wurde vom BVerwG bestätigt (W195 2010807-1), die Behandlung der dagegen erhobenen Beschwerde wurde vom VfGH abgelehnt (E 1607/2014): Regeln, welche die Erwerbs(ausübungs)freiheit beschränken, sind zulässig, sofern sie durch das öffentl Interesse geboten, zur Zielerreichung geeignet, adäquat und auch sonst sachlich gerechtfertigt sind (VfSlg 19.033).

2c

Ärzte, Apotheker, Krankenanstalten und Pflegeeinrichtungen (ELGA-Gesundheitsdiensteanbieter (§ 2 Z 10 GTelG 2012) haben die für ELGA vorgesehenen (Verweise auf) Gesundheitsdaten verpflichtend zu speichern (§ 13 Abs 3 GTelG 2012). Die Daten dürfen nur für die in § 14 Abs 2 GTelG 2012 genannten Zwecke verwendet werden. Solche Datenspeicher (Repositories) sind zwar Bestandteile von ELGA, sie bleiben aber im Ingerenzbereich der Herkunftsstellen und müssen nur technisch in die Lage gebracht sein, an die anderen ELGA-Bestandteile angeschlossen zu werden und daher bestimmte technische Sicherheitsanforderungen erfüllen. Weiters können sich Ärzte, Krankenanstalten, Apotheken und andere Beteiligte zu ELGA-Bereichen (affinity domains) zusammenschließen. Das Zusammenspiel der Bestandteile von ELGA wird über die ELGA-GmbH organisiert, deren Gesellschafter die Systempartner sind. ELGA ist auch vor diesem Hintergrund keine neue, eigenständige Datenspeicherung, sondern ein Projekt, welches das Zusammenspiel verschiedener Datenspeicherungen möglich macht. Die technischen Standards dafür werden durch IHE und andere Normen determiniert.

2d

Verwendungsverbote für ELGA-Daten (insb für SVT) enthält § 14 Abs 3 GTelG 2012. Das Grundrecht auf Datenschutz umfasst nicht das subjektive Recht auf Unterstützung durch den HV bei der Ausübung des Widerspruchsrechts nach dem GTelG 2012 (DSB D210.735/0003-DSB/2014).

2e

Soweit sv-interne Zusammenarbeit betroffen ist, bildet Abs 2 einen Anwendungsfall des § 10 Z 6 BVergG 2006, eine Nutzung durch andere ELGA-GDA ist iSd § 81 zulässig, als entsprechende Verträge kommen auch GV nach den § 338 ff in Betracht. Hinsichtlich der Zusammenarbeit mit Gebietskörperschaften und Kammern vgl § 321 Rz 12 (interkommunale Zusammenarbeit).

2f

Abs. 3 letzter Satz idF BBG 2016 wirkt nach den EB (821 Blg 25. GP, 11) iW als lex specialis zu den § 4 und 7 BGBlG (und lex fugitiva zum GTelG 2012): Eine Kundmachung der technischen Spezifikationen (durch den BMG) nach § 28 GTelG 2012 soll auch im Internet rechtswirksam erfolgen dürfen. Es sind nur Kundmachungen technisch-organisatorischer Inhalte erwähnt, nicht jedoch auch Verordnungen. Unter „technisch-organisatorischen Spezifikationen“ verstehen die EB insbesondere Implementierungsleitfäden, die Liste der wechselwirkungsrelevanten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, allfällige Terminologien, Sicherheitsleitfäden oder Standards, insbesondere für die Suchfunktion.

2g

Abs 4 idF BBG 2016 stellt klar, dass die SVNR zur Sicherstellung der korrekten Ausübung der Widerspruchs- sowie Widerrufsrechte sowie Teilnehmerrechte nach dem GTelG 2012 verwendet werden darf, was angesichts des Verwendungsverbotes von ELGA (Rz 2d) und der Rsp der DSB/DSK zur Verwendung der SVNR für Zwecke außerhalb der SV (§ 460d Rz 2) notwendig erschien.

3

Die VANot ist in sinngem Anwendung des § 31b Abs 2a von der Mitfinanzierung ELGA ausgenommen (BMAGS 21105/0055-II/A/3/2010).

4

Der HV ist Gesellschafter der ELGA-GmbH (FN HG Wien FN 338778d), welche zum Unternehmensgegenstand die Erbringung von Serviceleistungen auf dem Gebiet der Daseinsvorsorge im Bereich von e-Health zur Einführung und die Implementierung der elektronischen Gesundheitsakte hat: www.elga.gv.at (inkl Systemdarstellung und Liste häufiger Fragen zu ELGA).

5

Erfahrungen zum Thema e-Medikation wurden in einem Probebetrieb 2011 gesammelt (DSK-K501.443-002/0002-DSK/2010, www.sozdok.at, Datenschutzbericht 2010/2011, 95-96), mit Ende 2011 eingestellt (die Daten entsprechend der Genehmigung anonymisiert).

6

Zur Aufhebung von Entscheidungen des Bundesvergabeamtes iZm der Auftragsvergabe zum Probebetrieb der e-Medikation VwGH 2011/04/012, 2012/04/0032, letztlich BVerwG 17.10.2016, W123 2006575-1, wo die Grenzen der ivZ versuchten interkommunalen Zusammenarbeit zwischen HV und der Pharmazeutischen Gehaltskasse aufgezeigt werden (samt eingehender Darstellung des über Jahre und bis zum EuGH, Rs C-166/14, laufenden Verfahrens).

7

Das Projekts epSOS (Smart Open Services for European Patients) betrifft den Austausch von medizinischen Daten und elektronischen Verschreibungen zwischen europäischen Gesundheitssystemen: www.epsos.eu/oesterreich.html, zu seiner Grundlage in der PatientenRL Rz 1a. Dieses Projekt wird iZm ELGA vom BMG betreut (§ 12 GTelG 2012), es ist kein Gesundheitskarten-Projekt: Zum europaweiten Austausch von Informationen über Versicherungsansprüche siehe die Europäische Krankenversicherungskarte EKVK, § 31a Rz 37 ff.