5. Arzneimittelrecht

5.1. Gesetzliche Grundlagen

Arzneimittelwerbung ist durch den Gesetzgeber streng reguliert, um die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und zu gewährleisten, dass die Entscheidung für oder gegen ein Arzneimittel auf sachlicher Basis erfolgt.

Österreich hat die Vorgaben des Gemeinschaftskodex für Arzneimittel im V. Abschnitt „Werbebeschränkungen“ des Arzneimittelgesetzes (AMG) umgesetzt. Weiters sind in § 6 AMG arzneimittelspezifische Irreführungstatbestände aufgezählt. Neben dem Gesetzgeber haben auch unterschiedliche Organisationen und Kammern Richtlinien für die Werbung mit Arzneimitteln herausgegeben. So hat die Ärztekammer mit der RL „Arzt und Öffentlichkeit“ und der VO „Ärztlicher Verhaltenskodex“ sowie die Apothekerkammer mit der „Berufsordnung“ Normen geschaffen, die den Umgang der Ärzte und Apotheker mit Arzneimittelherstellern und Arzneimittelwerbung regeln.

Auch der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig), der die Interessen der Mitgliedsunternehmen in Österreich vertritt, hat im Wege der Selbstbindung einen eigenen Verhaltenskodex (VHC) erlassen. Dieser enthält neben allg Grundsätzen auch Regelungen zur Werbung für Arzneimittel. Ob der VHC nur für Pharmig-Mitglieder gilt oder darüber hinaus Geltung genießt, ist nicht abschließend geklärt. AMG und VHC sind insoweit gekoppelt, als ein Verstoß gegen die Werbebeschränkungen des S. 228AMG gleichzeitig einen Verstoß gegen den VHC bildet. Im Gegensatz dazu ist aber ein Verstoß gegen den VHC nicht auch automatisch eine Verletzung des AMG.

Selbstverständlich gelten für Arzneimittelwerbung daneben auch zusätzlich die Vorschriften des UWG. Dies hinsichtlich seiner allg Bestimmungen, aber auch zur Durchsetzung der spezifischen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen über den Tatbestand des Vorsprungs durch Rechtsbruch nach § 1 UWG. Durch die sehr strengen Regelungen gepaart mit dem ausgeprägten Wettbewerb sind lauterkeitsrechtliche Auseinandersetzungen im Pharmabereich recht häufig.

5.2. Wann liegt Arzneimittelwerbung vor?

5.2.1. Weiter Werbebegriff

Zur Werbung für Arzneimittel zählen alle Maßnahmen zur Information, Marktuntersuchung und Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Dabei handelt es sich nach der Rsp um einen weiten Begriff. Zweck der Bestimmung ist, einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Unter Arzneimittelwerbung ist damit jede Maßnahme zu verstehen, die der Absatzförderung dient. Dies unabhängig davon, ob ein einzelnes Arzneimittel oder eine Produktgruppe (zB Schmerzmittel) beworben wird.

Werbung für ein Arzneimittel liegt aber nicht nur dann vor, wenn ein Arzneimittel konkret bezeichnet wird, sondern auch dann, wenn der angesprochene Verkehrskreis aufgrund der Werbeaussagen weiß, für welches Arzneimittel geworben wird. Von den Werbebestimmungen sind daher auch Maßnahmen in Form bestimmter Umschreibungen oder Darstellungen (zB Angabe der Indikationsgebiete) umfasst, ohne dass das Produkt direkt genannt wird („indirekte Werbung“).

Von der Werbung für Arzneimittel ist jene für bloße Wirkstoffe zu unterscheiden. Für die Einordnung als Wirkstoff oder Arzneimittel kommt es dabei darauf an, ob aus einem S. 229Stoff erst ein Arzneimittel hergestellt (Wirkstoffwerbung) oder ob er bereits als anwendungsbereites Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden eingesetzt werden soll (Arzneimittelwerbung). Maßgeblich ist in diesem Zusammenhang die Wahrnehmung der angesprochenen Verkehrskreise aufgrund der Angaben und des Gesamteindrucks des Produkts.

Ausdrücklich von den Werbebeschränkungen des AMG ausgenommen sind sachliche Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten des Menschen, sofern darin nicht auch in indirekter Weise auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird. Das entscheidende Kriterium ist das Ziel der Botschaft: Soll die Verschreibung, die Abgabe, der Verkauf oder der Verbrauch von Arzneimitteln gefördert werden, liegt Werbung vor. Rein informative Angaben ohne Werbeabsicht sind hingegen nicht erfasst. Die Frage, ob die Verbreitung von Informationen ein Werbeziel verfolgt, ist durch eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen Umstände des Einzelfalls zu ermitteln. Die Verschreibungspflichtigkeit von Arzneimitteln stellt grds sicher, dass mögliche Anreize aufgrund objektiver Informationen zu einem Arzneimittel nicht unmittelbar in eine Kaufentscheidung umgesetzt werden können. Damit liegt die endgültige Entscheidung weiterhin beim behandelnden Arzt. Zwar kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser aufgrund der Bitte eines informierten Patienten ein anderes Arzneimittel als das von ihm zunächst bevorzugte verschreibt und dass sich eine sachliche Information daher - wenn auch nur geringfügig - absatzsteigernd auswirkt. Eine solche Möglichkeit reicht jedoch nicht aus, um eine Werbeabsicht des Arzneimittelherstellers anzunehmen.

S. 2305.2.2. Abgrenzung zu anderen Kommunikationsformen

5.2.2.1. Unternehmenswerbung

Von der Arzneimittelwerbung zu differenzieren ist Firmenwerbung eines Unternehmens. Sie unterliegt nicht den Werbebeschränkungen des AMG. Für die Abgrenzung ist zu prüfen, ob nach dem Gesamterscheinungsbild der Werbung entweder die Darstellung des Unternehmens (Unternehmenswerbung) oder aber die Anpreisung bestimmter oder zumindest individualisierbarer Arzneimittel (Absatzwerbung) im Vordergrund steht. Die Nennung eines Arzneimittels allein begründet aber noch keine Absatzwerbung.

Öffentlichkeitswerbung eines Unternehmens, die nicht produktbezogen ist, unterscheidet sich von der absatzorientierten Werbung für ein Arzneimittel in seiner Zielsetzung und seinem inhaltlichen Schwerpunkt. Unternehmenswerbung soll Vertrauen für das beworbene Unternehmen aufbauen und ihm einen guten Ruf verschaffen.

5.2.3. Patientenbroschüren

Patientenbroschüren für Arzneimittel stellen keine produktbezogene Arzneimittelwerbung dar, wenn sie sich auf rein anwendungssichernde Hinweise in Ergänzung zur Gebrauchsinformation beschränken. Die Grenze wird jedoch überschritten, wenn die Angaben über den sicheren Gebrauch bzw eine gesundheitliche Aufklärung hinausgehen.

5.3. Beschränkungen nach dem AMG

5.3.1. Gebot der Objektivität

Werbung für Arzneimittel muss die Eigenschaften der Arzneimittel objektiv und ohne Übertreibung darstellen. Sie darf daher weder Aussagen noch bildliche Darstellungen enthalten, die dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche Wirkung hinausgehende Effektivität beilegen, fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder nicht mit der Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation vereinbar sind.

Für Arzneimittel gelten daher strengere Voraussetzungen als im UWG. Nach dem Irreführungsverbot des § 2 UWG muss zwar auch objektiv richtig geworben werden. Allerdings sind auch Übertreibungen in gewissem Ausmaß zulässig und werden im Rahmen der marktschreierischen Angaben beurteilt.

5.3.2. Zusammenwirken mit Fachinformation

Die Fachinformation soll Ärzten, Pharmazeuten und Angehörigen anderer Gesundheitsberufe eine Information bieten, die sie für die Verschreibung oder Abgabe der dokumentierten Arzneispezialität benötigen. Dafür muss sie einen gesicherten, dh im Zulassungsverfahren dokumentierten und geprüften Inhalt haben. Die Fachinformationen sollen daher als sichere Grundlage für die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln dienen und geschützt werden.

S. 232Dementsprechend sind Werbeaussagen in der Fachwerbung verboten, die im sachlichen Widerspruch zur Fachinformation stehen. Im Falle eines Widerspruchs müsse das werbende Unternehmen vielmehr eine Änderung der Fachinformation erwirken, darf aber vor wirksamer Durchführung der notwendigen Änderung mit keinen der Fachinformation widersprechenden Details werben. Die Fachwerbung kann jedoch ergänzende Aussagen enthalten, die die Angaben der Fachinformation bestätigen. Auch eine Präzisierung ist zulässig.

Demgegenüber ist die Werbung, die sich an Verbraucher wendet (Laienwerbung), stark eingeschränkt. Sie darf überhaupt keine Aussagen beinhalten, die über die Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation hinausgehen. Auf einen sachlichen Widerspruch kommt es in diesem Verhältnis also nicht an.

5.3.3. Werbung für Off-Label-Use

Nach dem Regime des AMG dürfen nur für zugelassene Arzneimittel Werbemaßnahmen gesetzt werden. Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel ist nach dem AMG daher verboten. Darüber hinaus ist jede Werbung für eine nicht zugelassene Verabreichungsart von einem an sich zugelassenen Arzneimittel unzulässig.

Dieses Verbot der Werbung für den Off-Label-Gebrauch ist insofern eingeschränkt, als die Fachwerbung für nicht zugelassene Arzneimittel im Rahmen von wissenschaftlichen Veranstaltungen in Österreich zulässig ist, wenn deren Teilnehmer überwiegend (also mehr als 50 %) aus dem Ausland stammen.

5.3.4. Werberechtliche Anforderungen an Laienwerbung

5.3.4.1. Verbot für rezeptpflichtige Arzneimittel

Laienwerbung ist besonders kritisch, weil damit idR medizinisch nicht gebildete Personen angesprochen werden. Hier besteht daher die Gefahr, dass Entscheidungen für oder gegen ein Arzneimittel aus anderen als aus medizinischen Gründen getroffen werden. Eine solche Werbung ist daher für rezeptpflichtige Arzneimittel verboten.

S. 233Das Laienwerbeverbot für rezeptpflichtige Arzneimittel gilt allerdings nicht für von Gebietskörperschaften durchgeführte oder unterstützte Impfkampagnen.

5.3.4.2. Vorgaben zur Ausgestaltung

Ist Laienwerbung erlaubt, muss sie so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt. Der Absatzförderungszweck muss daher zwingend erkennbar sein. Dabei ist auf den durchschnittlich informierten, situationsadäquat aufmerksamen und verständigen Adressaten abzustellen.

Weiters sind redaktionelle Beiträge und Laienwerbung deutlich zu trennen. Redaktionelle Beiträge zeichnen sich durch die journalistische Darstellungsform aus, bei der ein Thema neutral behandelt wird (zB im Rahmen einer Reportage oder eines Interviews). Solche Artikel fallen nicht unter die Werbeverbote des AMG. Diese Ausnahme gilt nur dann, wenn der Beitrag auf kein Arzneimittel Bezug nimmt.

Eine bloß als redaktionelle Information getarnte Werbung (Advertorial) ist dagegen als Absatzwerbung zu qualifizieren. Für diese gelten die medienrechtlichen Kennzeichnungsregeln des § 26 MedienG sowie der Z 11 der schwarzen Liste des UWG. Dementsprechend sind solche Werbungen als „Anzeige“, „entgeltliche Einschaltung“, „Werbung“ oÄ zu kennzeichnen.

Ob eine Aussage als Arzneimittelwerbung verstanden wird, hängt vom Verständnis des Durchschnittsverbrauchers ab. Dieser kennt die für Arzneimittelhersteller und deren Vertrieb geltenden Vorschriften im Allgemeinen nicht.

Weiters enthält das AMG eine „Black List“, also einen Katalog an Elementen, die in Laienwerbung jedenfalls nicht enthalten sein dürfen. Diese Aufzählung gilt ergänzend S. 234zur schwarzen Liste des UWG, die im Rahmen der Arzneimittelwerbung ebenfalls einzuhalten ist.

In der AMG-Black-List wird ua die bildliche Darstellung iZm Angehörigen von Heilberufen oder Einrichtungen des Gesundheitswesens aufgezählt. Es reicht dabei eine mittelbare Berufung auf die fachliche Kompetenz der im Gesundheitswesen tätigen Personen. Ebenfalls in der AMG-Black-List genannt sind Empfehlungen von Personen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können (Verbot von sog „Testimonials“). Denn das Vertrauen und der Glaube an fachliche Autorität oder an die Bekanntheit einer Person können bei einem Laien zu einem Fehl- bzw Zu-viel-Gebrauch eines Arzneimittels und damit zu einer gesundheitsschädlichen Beeinträchtigung des Verbrauchers führen.

5.3.4.3. Pflichtangaben für Laienwerbung

Laienwerbung hat folgende Pflichtangaben zu enthalten:

• den Namen des Arzneimittels und die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffs, sofern das Arzneimittel nur einen enthält;

• die für die sinnvolle Anwendung des Arzneimittels unerlässliche Information und

• einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis, dass Arzneimittel auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines Arztes/Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.

Die Pflichtangaben müssen nicht erfüllt werden, wenn es sich bei der Kampagne um eine Erinnerungswerbung handelt. Diese besteht ausschließlich aus dem Namen der Arzneispezialität, ohne dass zusätzliche medizinisch relevante Angaben getätigt werden. S. 235Diese Werbeform spricht damit in weit überwiegendem Maße nur die Erinnerung und damit diejenigen Verbraucher an, denen das Mittel bereits bekannt ist und die daher nicht erneut durch die Pflichtangaben aufgeklärt werden müssen.

Für die Qualifikation als Erinnerungswerbung hat sich die Werbung auf (i) die Bezeichnung des Arzneimittels, (ii) den Namen, die Firma oder die Marke des pharmazeutischen Unternehmens oder (iii) bei Monopräparaten auf die Angabe zum Wirkstoff zu beschränken. Zusätzliche Informationen können freistellungsschädlich sein und sohin dazu führen, dass keine zulässige Erinnerungs-, sondern vielmehr eine unzulässige - weil nicht alle Erfordernisse erfüllende - Laienwerbung vorliegt.

Auch wenn die Erinnerungswerbung bei den Bestimmungen über die Laienwerbung normiert ist, geht die Rsp und hL davon aus, dass sie auch im Rahmen der Fachwerbung zulässig ist.

5.3.5. Werberechtliche Anforderungen an die Fachwerbung

Fachwerbung richtet sich an Personen, die zur Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind. Hierzu zählen insb Ärzte und Angehörige des Krankenpflegefachdiensts.

5.3.5.1. Vorgaben zur Ausgestaltung

Fachwerbung hat in deutlich lesbarer Form die wesentlichen Informationen über die Arzneispezialität im Einklang mit der Fachinformation zu enthalten. Eine Fachwerbung muss die Objektivitätsanforderungen des AMG erfüllen. Somit müssen alle Unterlagen, die den zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen im Zuge der Verkaufsförderung zur Verfügung gestellt werden, genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, damit sie sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels machen können.

5.3.5.2. Belegpflicht

Die Werbeaussagen müssen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis hinreichend belegt sein. Bei Studienergebnisse ist dies dann der Fall, wenn sie S. 236nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt wurden. Im Regelfall ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung erforderlich, die durch die Veröffentlichung dem Diskussionsprozess der Fachwelt unterzogen worden ist.

Weiters ist der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten hinzuweisen, die eine eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft bewirken. Hierzu zählen die Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und ggf die in der Studie vorgenommenen Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der ermittelten Ergebnisse.

Die in der Werbung verwendeten Zitate, Tabellen und sonstigen Darstellungen aus der Fachliteratur müssen wortgetreu übernommen werden. Die Quelle ist hierbei genau anzugeben.

5.3.6. Werbehilfsmittel

In der komplexen Welt der Arzneimittel müssen Patienten darauf vertrauen dürfen, dass ihnen jeweils das sachlich beste Präparat verschrieben wird. Äußere Einflüsse auf die verschreibenden Ärzte, die eine abweichende Entscheidung herbeiführen könnten, sind daher zu verhindern. Daher ist es verboten, den zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten (natürlichen) Personen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen. Ausnahmen bestehen nur dann, wenn der Vorteil von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang ist.

In Österreich ist die Wertgrenze des geringen Werts noch nicht abschließend geklärt. Üblicherweise geht die Praxis von maximal 5 € aus. Auch in Deutschland hat das Höchstgericht noch nicht abschließend über die Wertgrenze von Werbehilfsmitteln an Angehörige der Fachkreise entschieden. Lediglich für Zuwendungen an Verbraucher hat der BGH eine Wertgrenze von 1 € festgelegt. Nach unterinstanzlicher Auffassung soll diese in gleicher Weise auch für Angehörige der Fachkreise gelten. Die österr Praxis ist S. 237vor diesem Hintergrund kritisch. Sicherer ist, auch in Österreich bei Werbehilfsmittel einen maximalen Verbrauchs- oder Verkehrswert von etwa 1 € anzusetzen.

Für die Bemessung bzw die Berechnung des Werts kommt es auf den Verbrauchs- oder Verkehrswert (und nicht den Anschaffungswert) an, den das Werbehilfsmittel im Allgemeinen für den Durchschnittsadressaten hat. Werbeaufdrucke sind als wertmindernd zu berücksichtigen.

Eine Werbeabgabe ist für die medizinische Praxis von Belang, wenn die Zuwendung für die betriebene Nutzung bestimmt ist.

5.4. Geltendmachung von Verstößen durch Mitbewerber und Verbände

5.4.1. Verstöße gegen das AMG

Die Werbebeschränkungen der §§ 50 ff AMG richten sich an Unternehmen, die für ihre Arzneimittel Werbung betreiben.

Bei Verstößen drohen einerseits Verwaltungsstrafen - sofern das Handeln nicht den Tatbestand einer gerichtlichen Straftat erfüllt - von bis zu 25.000 €, im Wiederholungsfall bis zu 50.000 €. Zuständige Behörde für die Verhängung der im AMG vorgesehenen Verwaltungsstrafen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In der Praxis sind Verwaltungsstrafen aber die Ausnahme. Das ist vor allem darauf zurückzuführen, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als zuständige Behörde in einem ersten Schritt das Unternehmen dazu aufzufordern hat, gesetzeskonform zu agieren. Erst wenn das zuwiderhandelnde Unternehmen nach Aufforderung durch die Behörde den gesetzeskonformen Zustand nicht herstellt, ist ein Verwaltungsstrafverfahren einzuleiten. Zudem hat die Behörde nicht die Ressourcen, um sämtliche sich am Markt befindliche Werbungen von pharmazeutischen Unternehmen zu prüfen und Verstöße zu verfolgen.

S. 238Aufgrund der geringen praktischen Relevanz der Verwaltungsstrafen und des mangels einer AMG-autonomen gerichtlichen Rechtsdurchsetzungsmöglichkeit kommt dem UWG bei Verletzungen des AMG eine besonders wichtige Rolle zu. So ermöglicht der Rechtsbruchstatbestand des § 1 UWG, dass Mitbewerber oder Amtsparteien gerichtliche Maßnahmen gegen das rechtsverletzende Unternehmen setzen. Die einschlägigen AMG-Bestimmungen begründen dabei jedenfalls unstrittig einen Normverstoß.

Dieser muss darüber hinaus aber auch spürbar sein. Dies ist jeweils als Einzelfallentscheidung für jede Konstellation gesondert zu prüfen. Im Rahmen von Verletzungen gegen des AMG wird das Kriterium der Spürbarkeit aber idR erfüllt sein. Insb gilt dies für die Fälle, in denen das AMG absolute Werbeverbote aufstellt:

• Werbung und Vertrieb für nicht zugelassene Arzneimittel sind verboten. Werden für Produkte entgegen dieser Beschränkung doch Werbemaßnahmen gesetzt, kann dies zu einem sonst nicht generierbaren Umsatz führen. Dieser geht zu Lasten von Konkurrenzprodukten. Der Wettbewerb wird daher zweifelslos nicht bloß unerheblich beeinflusst.

• Ganz ähnlich ist dies bei einem Off-Label-Use. Auch dort wird die Anwendung eines Arzneimittels in einem Bereich beworben, für das es keine aufrechte Zulassung hat. Auch hier ist ebenfalls eine Nachfrageverschiebung sehr wahrscheinlich.

Bei einer verbotenen Laienwerbung erreicht das Unternehmen mit der Ansprache des breiten Publikums einen viel weiteren Kreis als nur den Fachkreis. Ein solcher Verstoß ist daher ebenfalls geeignet, spürbar im Wettbewerb zu wirken.

Abseits dieser absoluten Werbeverbote zeigen sich die Gerichte aber auch bei Fragen rund um die Ausgestaltung von Arzneimittelwerbung sehr streng. Wird daher zB ein Arzneimittel nicht objektiv, sondern die Wirkung übertrieben dargestellt, wird dies idR ebenfalls als spürbarer Rechtsbruch angesehen. Aufgrund des sensiblen Schutzguts der Gesundheit ist dies nachvollziehbar.

Weiters muss das Handeln des werbenden Unternehmens auf einer unvertretbaren Rechtsansicht beruhen, um als Rechtsbruch nach § 1 UWG aufgegriffen werden zu können. Gerade im Bereich des komplexen Arzneimittelrechts würde sich der Einwand anbieten, dass der Verletzer mit guten Gründen von seiner Rechtsansicht ausgehen durfte. Die hierzu eindeutige Rsp nimmt jedoch eine gegenteilige Meinung ein. Sie vertritt, dass aufgrund des unmittelbaren Werbebezugs der AMG-Vorschriften und des hohen Werts des damit geschützten Rechtsguts Gesundheit bei der Prüfung der VerS. 239tretbarkeit ein strenger Maßstab anzulegen ist. Dabei beruft sie sich auf ErwG 47 der RL zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Demnach ist die Arzneimittelwerbung „strengen Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle“ zu unterwerfen. Der Einwand der vertretbaren Rechtsansicht geht damit regelmäßig ins Leere.

5.4.2. Verstöße gegen RL „Arzt und Öffentlichkeit“ und VHC

Neben Verstößen gegen das AMG bestehen auch andere Spezialvorschriften im Arzneimittelwerberecht, die über das UWG verfolgt werden können. Herauszugreifen ist dabei die RL „Arzt und Öffentlichkeit“. Dabei handelt es sich um ein auf gesetzlicher Basis erlassenes Regelungswerk der Ärztekammer, das als generelle Norm iSd Rechtsbruchtatbestands gilt. Sind Verstöße dagegen spürbar und unvertretbar, können Mitbewerber und Verbände Verletzungen nach dem UWG geltend machen.

Diffiziler stellt sich die Lage beim VHC der Pharmig dar. Dieser basiert auf keiner gesetzlichen Grundlage, sondern ist im Rahmen der Selbstbindung durch die Pharmig erlassen worden. Es ist daher fraglich, ob der VHC verbindliches Recht darstellt. Der OGH hat hierzu noch nicht abschließend entschieden. In einer E hat er die Verbindlichkeit der Regeln angedeutet, in einer nachfolgenden dann aber die wettbewerbsrechtliche Bedeutung eines Verstoßes gegen den VHC wieder explizit offengelassen. Dadurch ist nicht abschließend geklärt, dass eine Verletzung auch als Rechtsbruch über das UWG aufgegriffen werden kann.

5.5. Irreführung im Pharmabereich

Im Pharmabereich kommen Irreführungen besonders häufig vor. Zu denken ist dabei insb an Fallkonstellationen, in denen das werbende Unternehmen für sein Arzneimittel

• eine spezielle Wirksamkeit;

• einen Behandlungserfolg oder

• eine Behandlungsdauer

S. 240in Aussicht stellt. Oft versuchen Unternehmen auch, sich bei der Gestaltung ihrer Produkte an bestens eingeführte Präparate anzulehnen.

Aufgrund dieser Problemlage hat der Gesetzgeber mit § 6 AMG einen eigenen Irreführungstatbestand geschaffen. Demnach liegt eine Irreführung insb dann vor, wenn

• Arzneimitteln eine Wirksamkeit beigemessen wird, die nicht hinreichend belegt ist;

• fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder keine schädlichen Wirkungen eintreten; und

• die Bezeichnung oder Aufmachung des Arzneimittels zur Verwechslung geeignet ist.

Diese Aufzählung ist nur demonstrativ („insbesondere“) und erfasst daher auch Irreführungen über sonstige Aspekte.

Neben dem speziellen Irreführungstatbestand des § 6 AMG kommt parallel der allg Irreführungstatbestand des § 2 UWG zur Anwendung. Beide Vorschriften sind kumulativ anwendbar. Die in § 6 Abs 3 AMG genannte Aufzählung von Fällen schränkt das allg Irreführungsverbot des § 2 UWG nicht ein. Somit sind auch bei der Prüfung der irreführenden Arzneimittelwerbung die Grundsätze der zu § 2 UWG entwickelten irreführenden Geschäftspraktik anzuwenden. Dabei ist anerkannt, dass für die Beurteilung der Irreführungseignung von Gesundheitswerbung ein strenger Maßstab gilt.

S. 241Neben irreführenden Handlungen ist auch ein Täuschen durch Unterlassen möglich. Zwar besteht auch im Arzneimittelbereich keine Pflicht zur Vollständigkeit von Werbeaussagen. Eine Irreführung ist aber nach allg Grundsätzen dann möglich, wenn wesentliche Informationen vorenthalten werden und damit ein falscher Gesamteindruck erzielt wird.

5.5.1. Maßstab

§ 6 AMG dient nach dem Willen des Gesetzgebers dem Gesundheitsschutz bzw der Arzneimittelsicherheit. Die Mat stellen dabei insb auf Verbraucher ab, die als sachunkundige Personen vor Täuschung, Irreführung und Übervorteilung bewahrt werden müssen. Dementsprechend kann bei Verbrauchern nur ein sehr geringer Informationsstand vorausgesetzt werden. Damit tritt eine Irreführung leicht ein.

Darüber hinaus sind aber auch Fachleute vom Schutzradius des § 6 AMG umfasst. Auch sie können genauso getäuscht werden. Trotz ihrer Eigenschaft als Experten ist nach der Rsp auch bei ihnen ein strenger Maßstab anzulegen. Begründet ist dies durch die erheblichen Gefahren für das hohe Schutzgut der Gesundheit, die durch irreführende Angaben ausgelöst werden können.

Insg sind daher besonders hohe Anforderungen an Arzneimittelwerbung, wie allg bei gesundheitsbezogener Werbung, zu stellen. Dies betrifft insb die Erfordernisse der Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussagen.

5.5.2. Vergleichende Werbung

Auch im Pharmabereich ist vergleichende Werbung ein beliebtes Instrument, um die Vorzüge des eigenen Arzneimittels gegenüber Produkten von Mitbewerbern hervorzuheben. Für sie gelten auch im Pharmabereich dieselben Grundsätze (§ 2a UWG), somit insb das Irreführungsverbot und das Vergleichbarkeitsgebot, freilich aber jeweils unter Berücksichtigung des strengen Maßstabs für Arzneimittelwerbung.

S. 242Voraussetzung hierfür ist, dass es sich überhaupt um vergleichende Werbung handelt. Dabei ist ausreichend, dass die Werbung einen Mitbewerber oder dessen Produkte oder Dienstleistungen unmittelbar oder mittelbar erkennbar macht. Bei einer Arzneimittelwerbung muss der Werbende daher nicht explizit darauf hinweisen, dass sein Präparat mit einem anderen Medikament vergleichbar ist. Vielmehr reicht es aus, dass beide Produkte zB in einer Grafik gegenübergestellt werden.

Liegt ein Vergleich vor, muss der Werbende neben der Richtigkeit der Angaben auch die Vergleichbarkeit nachweisen. Das Besondere im Pharmabereich ist, dass dieser Nachweis idR nur dann gelingt, wenn eine Vergleichsstudie (Head-to-Head-Studie) zwischen den zwei zu vergleichenden Arzneimitteln vorliegt. Ohne eine solche gesamthafte Studie muss der Werbende den Nachweis erbringen, dass die Einzelstudien für die genannten Medikamente vergleichbar sind.

Aufgrund des Aufbaus von klinischen Studien und der damit verbundenen Ein- und Ausschlusskriterien ist dieser Nachweis aber in der Praxis fast nie zu erbringen. Daher sollten zur Vermeidung eines unrichtigen Eindrucks nur Ergebnisse verschiedener Studien zu den einzelnen Arzneimitteln nebeneinandergestellt werden, ohne diese Studienergebnisse direkt miteinander zu vergleichen oder Schlüsse daraus zu ziehen. Es wird diesfalls dem Arzt überlassen, die Studienergebnisse selbst zu interpretieren. Sind die verwendeten Studien korrekt zitiert und für den Arzt zugänglich, liegt so keine unzulässige vergleichende Werbung vor.

5.5.3. Tat- vs Rechtsfrage

Die Beurteilung eines Sachverhalts wegen potenzieller Irreführung hängt allg davon ab, wie die angesprochenen Verkehrskreise eine Angabe verstehen. Es handelt sich dabei um eine Rechtsfrage, wenn dazu die Erfahrungen des täglichen Lebens ausreichen. Diesfalls kann das Gericht selbst entscheiden. Ist dagegen darüber hinaus Fachkenntnis erforderlich, liegt eine Tatfrage vor. In diesem Fall muss der jeweils Beweispflichtige die Tatsachen nicht nur behaupten, sondern auch beweisen.

Das Pharmawesen ist grds ein besonders komplexer Fachbereich. Bereits Wirkungen, Nebenwirkungen und Dosierungsanweisungen von marktüblichen, rezeptfreien Medikamenten füllen ganze Seiten. Noch viel diffiziler ist die Materie, wenn Fachleute angesprochen werden. Hier kommunizieren medizinische Fachkräfte, nämlich die der Pharmaunternehmen direkt mit den angesprochenen Ärzten. Alle Beteiligten verfügen über einschlägiges, über mehrjährige Studien und idR auch Praxiserfahrung aufgebautes Fachwissen. Zur Beurteilung des Verständnisses der Angaben über die Eigenschaften eines Präparats auf dieser Fachebene reichen in den allermeisten Fällen die Erfahrungen des täglichen Lebens nicht aus. Dementsprechend müsste es sich beim Ergründen des Verständnisses der angesprochenen Verkehrskreise in der Fachwerbung idR um eine Tatfrage handeln. Hierzu wäre ein Sachverständigengutachten beizuziehen.

S. 243In der Praxis sind die Gerichte aber im Rahmen der Arzneimittelwerbung mit der Annahme einer Tatfrage extrem zurückhaltend. Sie verweisen regelmäßig darauf, dass es in den zu entscheidenden Fällen nicht um die Beurteilung des inhaltlichen Verständnisses der Angaben geht, sondern vielmehr um deren psychologische Wirkung auf die angesprochenen Fachkreise. Diese Beurteilung qualifiziert der OGH in stRsp als Rechtsfrage. Hierfür ist kein Sachverständigengutachten erforderlich, sondern kann das Gericht dies aus eigener Erfahrung vornehmen. Dies ist jedoch kritisch, da auch die psychologische Wirkung davon abhängt, wie die Fachkraft die Angabe inhaltlich versteht.

5.5.4. Rolle von Sachverständigen

Wie soeben dargestellt, sind Gerichte bei der Beurteilung des Verständnisses der Verkehrskreise mit der Einbeziehung von Sachverständigengutachten sehr zurückhaltend. Daraus lässt sich aber nicht ableiten, dass Sachverständige in pharmarechtlichen Auseinandersetzungen keine Rolle spielen. Ihnen kommt vielmehr oft die gewichtige Position zu, für das erkennende Gericht die faktischen Grundlagen für dessen Entscheidung aufzuarbeiten. Dabei geht es in der Praxis oft um Fragen der Wirksamkeit von Arzneimitteln oder ob sich der Werbende für seine Produkte auf vorhandene Studien berufen kann.

Für diese Fragen zur Aufarbeitung des Tatsachensubstrats bestellen Gerichte Sachverständige oft aus eigener Initiative. Diese werden dabei idR nicht nur für die eigentliche Gutachtenserstellung, sondern oft auch für das Stellen gezielter Fragen an die Parteien und Zeugen in der mündlichen Verhandlung beigezogen. Solche „Sachverständigenprozesse“ kommen im Pharmabereich häufig vor.

Auch jede Partei kann die Bestellung eines amtswegigen Sachverständigen beantragen. Dabei kommt der Frage, aus welchem konkreten medizinischen Bereich der Sachverständige stammen soll, große Bedeutung zu. Schließlich fächert sich dieser auf eine VielS. 244zahl von Disziplinen auf, die oft unterschiedliche Sichtweisen auf dieselbe Fragestellung haben. Die Parteien im Pharmaprozess sollten dies entsprechend antizipieren und den für den Prozessstandpunkt passenden Sachverständigen bewusst wählen.

5.5.5. Rolle von Privatgutachten

Aufgrund der Komplexität von Pharmaprozessen ist es idR sinnvoll, dass die Parteien proaktiv Privatgutachten zur Stützung ihres Prozessstandpunkts einholen und im Verfahren vorlegen. Solche Privatgutachten haben zwar nicht den Wert eines Sachverständigengutachtens, stehen aber im Rang einer privaten Urkunde bzw eines sonstigen Beweismittels. Sie helfen, den eigenen Standpunkt zu untermauern, und bringen das benötigte Fachwissen in das Verfahren ein.

Auf Seite des Klägers ist die Einholung eines Privatgutachtens idR schon vorab zur Aufarbeitung komplexer Sachverhalte sinnvoll. Im Zusammenspiel mit dem Gutachter können die verfahrensrelevanten Elemente vorab ausgearbeitet und die Klage entsprechend erstellt werden. Das hilft auch dem Gericht und einem etwaig später bestellten amtlichen Sachverständigen, da die Themen schon fachlich fundiert aufgearbeitet sind. Gleichzeitig erhöht das auch den Druck auf den Beklagten, der sich mit schon ausgearbeiteten Positionen konfrontiert sieht. Regelmäßig führt das dazu, dass die Gegenseite ebenso einen Sachverständigen einbindet, um etwaige Schwachstellen in der klägerischen Argumentation aufzuzeigen. Andernfalls besteht die Gefahr, dass das Gericht den Sachverhalt durch das Gutachten des Klägers für bewiesen ansieht, ohne selbst einen Sachverständigen zu bestellen.

5.5.6. Einstweilige Verfügungen im Pharmaprozess

EV spielen auch im Pharmabereich eine wichtige Rolle und werden in der Praxis häufig beantragt. So ist Arzneimittelwerbung oft nur sehr kurzlebig bzw saisonal und spielen auch Messen eine wichtige Rolle.

Die große Komplexität im Pharmawesen stellt aber für das Sicherungsverfahren eine besondere Herausforderung dar. So ist die Einholung eines gerichtliche Sachverständigengutachten nicht möglich, da keine parates Bescheinigungsmittel. Dementsprechend spielen im EV-Bereich Privatgutachten eine wichtige Rolle: Liegt eine Tatfrage vor oder ist der Sachverhalt so komplex, dass das Gericht ohne ein SachverständigenS. 245gutachten keine Entscheidung treffen kann, ist die Vorlage eines Privatgutachtens geradezu unentbehrlich.

Generell sind Gerichte in komplexen Pharmaangelegenheiten mangels schwieriger Bescheinigungslage oft zurückhaltend mit der Erlassung einer EV. Der Kläger sollte daher immer abwägen, ob sein Fall überhaupt für ein EV-Verfahren geeignet ist. Die Vorlage eines Privatgutachtens ist oft das entscheidende Mittel, um etwaige Bescheinigungsprobleme zu überbrücken. Gleiches gilt auch für eidesstättige Erklärungen von angesprochenen Ärzten, wie sie zB Werbeaussagen verstanden haben, oder Professoren zum Inhalt und zur Bedeutung von Studien. In der Praxis ist dies aber dennoch ein schwieriges Terrain, da die regelmäßig betroffenen Pharmaunternehmer weder ihre Kunden noch Professoren gerne in den Streit ziehen. Oft bleibt es nicht bei der Abgabe der Erklärung, sondern muss die Person auch als Auskunftsperson im EV- bzw dann als Zeuge im Hauptverfahren zur Verfügung stehen. Das überspannt regelmäßig das, was man Kunden und Professionisten, von denen man im täglichen Geschäft abhängig ist, zumuten möchte. Dadurch kommt es regelmäßig zu Beweisnotständen, die sich im EV-Verfahren wegen der Beschränkung der Bescheinigungsmittel ganz besonders auswirken.