Handbuch Softwarerecht
2. Aufl. 2026
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S. 3787. Spezielle Gesetze
1064
Bei der Entwicklung von Software im Gesundheitsbereich sind besondere Herausforderungen zu beachten. Deren Entwicklung unterliegt hohen Anforderungen insbesondere an die Datensicherheit und den Datenschutz. Da regelmäßig besonders schützenswerte Daten im Sinne des Art 9 DSGVO verarbeitet werden, ist das Thema Datenschutz besonders zu berücksichtigen. Eine Besonderheit im Bereich von Medizinprodukten ist regelmäßig, dass eine Anonymisierung der Daten regelmäßig nicht in Betracht kommt. Die potenzielle Re-Individualisierung mittels Zusatzinformationen wird im Gesundheitswesen nämlich häufig benötigt, um eine bedarfsabhängige Validierung der Trainings- oder Befunddaten - etwa bei unerwarteten Nebenwirkungen einer Behandlung oder bei Langzeitstudien - zu ermöglichen.
1065
Während die Datenschutz-Grundverordnung in der Regel bereits im Sinne von Privacy by Design berücksichtigt wird, werden weitere Spezialgesetze in der Praxis häufig übersehen. Deren Außerachtlassung kann freilich äußerst negative Konsequenzen, wie etwa einen Rückruf, zur Folge haben. Vor diesem Hintergrund sollen diese speziellen Normen in diesem Kapitel vor den Vorhang geholt werden.