I. ABSCHNITT Allgemeine Bestimmungen

§ 4. Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeuten:

1. Organismen: ein- oder mehrzellige Lebewesen oder nichtzelluläre vermehrungsfähige biologische Einheiten einschließlich Viren, Viroide und unter natürlichen Umständen infektiöse und vermehrungsfähige Plasmide;

2. Mikroorganismen: mikrobielle Organismen und kultivierte tierische und pflanzliche Zellen;

3. Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): Organismen, deren genetisches Material so verändert worden ist, wie dies unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination oder andere herkömmliche Züchtungstechniken nicht vorkommt. Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind insbesondere

a) DNS-Rekombinationstechniken unter Verwendung von Vektorsystemen,

b) direktes Einführen von außerhalb des Organismus zubereiteten genetischen Informationen in einen Organismus einschließlich Makroinjektion, Mikroinjektion, Mikroverkapselung, Elektroporation oder Verwendung von Mikroprojektilen,

c) Zellfusion sowie Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material entstehen, die unter natürlichen Bedingungen nicht auftreten, ausgenommen die in § 2 Abs. 2 Z 5 und 6 genannten Verfahren;

4. Arbeiten mit GVO:

a) die Herstellung, Verwendung und Vermehrung gentechnisch veränderter Organismen, wobei eine Arbeitsreihe eine unbestimmte Anzahl methodisch und thematisch zusammenhängender einzelner Arbeiten mit GVO im kleinen Maßstab der Sicherheitsstufe 2 mit einer längstmöglichen Dauer von zehn Jahren umfaßt, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde,

b) die Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der innerbetriebliche Transport gentechnisch veränderter Organismen, soweit noch keine Genehmigung für deren Freisetzung oder Inverkehrbringen erteilt wurde,

c) eine einzelne Arbeit mit GVO gemäß lit. a und b umfaßt auch eine unbestimmte Anzahl von Arbeiten mit gleichen Organismen und mit im wesentlichen vergleichbaren Inserts und Vektoren und gleichbleibenden Sicherheitsmaßnahmen;

5. Innerbetrieblicher Transport: Transport von GVO, bei dem

a) derselbe Betreiber Absender und Empfänger ist und

b) der innerhalb des Betriebsgeländes oder über eine kurze Strecke außerhalb des Betriebsgeländes in einer Weise stattfindet, daß eine ständige Überwachung des Transportvorganges bei gleichzeitig einsatzbereiten betriebseigenen Sicherheitsvorkehrungen gewährleistet ist;

6. Gentechnische Anlage: eine örtlich gebundene Einrichtung, die zur Durchführung von Arbeiten mit GVO in einem oder mehreren geschlossenen Systemen bestimmt ist;

7. Geschlossenes System: ein System, bei dem entsprechend den Erfordernissen der jeweiligen Sicherheitsstufe die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen spezifischen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten GVO mit der Bevölkerung und der Umwelt mit dem Ziel zu begrenzen, eine unkontrollierte Vermehrung dieser GVO in der Außenwelt zu verhindern, und auf diese Weise ein hohes Sicherheitsniveau für die Bevölkerung und die Umwelt zu erreichen;

8. Stand der Technik: der auf den einschlägigen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhende Entwicklungsstand fortschrittlicher technologischer Verfahren, Einrichtungen, Bau- und Betriebsweisen;

9. Arbeiten im kleinen Maßstab: Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GVM)

a) der Sicherheitsstufe 1: bis zu 600 Liter Kulturvolumen

b) der Sicherheitsstufe 2: bis zu 100 Liter Kulturvolumen

c) der Sicherheitsstufen 3 und 4: bis zu 10 Liter Kulturvolumen

und Arbeiten mit gentechnisch veränderten Pflanzen und Tieren;

11. Arbeiten im großen Maßstab: alle anderen als die unter Z 9 angeführten Arbeiten mit GVM;

12. Unfall bei Arbeiten mit GVO im geschlossenen System: jedes Vorkommnis, das eine Kontamination mit oder eine bedeutende, mißbräuchliche oder unbeabsichtigte Vermehrung von gentechnisch veränderten Organismen oder Organismen, die unmittelbar in Arbeiten mit GVO einbezogen sind, außerhalb des geschlossenen Systems in einem Ausmaß mit sich bringt, das nach dem Stand von Wissenschaft und Technik in Anbetracht der Menge und der Eigenschaften dieser Organismen zu einer Gefährdung der Sicherheit (§ 1 Z 1) führen kann;

13. Unfall im Zuge von Freisetzungen: jede unvorhergesehene Abweichung vom geplanten Versuchsablauf, bei der es zu einer Vermehrung von GVO über den vorgesehenen Versuchsbereich hinaus in einer solchen Weise kommt, daß sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik in Anbetracht der Menge und Eigenschaften dieser Organismen oder ihres genetischen Materials zu einer Gefährdung der Sicherheit (§ 1 Z 1) führen kann;

14. Vektoren: Trägermoleküle und Trägermikroorganismen für das Einfügen von Nukleinsäuresequenzen in Zellen;

15. Transgene Tiere: Tiere, die durch Einfügen eines oder mehrerer Gene in die Keimbahn oder durch Deletion eines oder mehrerer Gene aus der Keimbahn entstehen;

16. Anwendungen von GVO an Tieren: Arbeiten mit GVO an Tieren;

17. Arbeiten mit GVM zu Entwicklungszwecken: Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 im großen Maßstab zur Entwicklung oder Steigerung der Effizienz von Produktionsverfahren bis zur Markteinführung des Produkts oder - sofern diese zeitlich vorangehen - bis zur ersten Registrierung oder Zulassung des Produktes im In- oder Ausland;

18. Betreiber: eine natürliche oder juristische Person oder eine Personengesellschaft des Handelsrechtes oder eine Erwerbsgesellschaft, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage betreibt oder Arbeiten mit GVO oder Freisetzungen durchführt;

19. Biologische Sicherheitsmaßnahmen: die Anwendung von nach dem Stand von Wissenschaft und Technik anerkannten Maßnahmen oder Systemen, die außerhalb des Verwendungsortes die Vermehrungsfähigkeit von GVO oder den Transfer von gentechnisch veränderter Nukleinsäure ausschließen oder zumindest minimieren;

20. Freisetzung (Freisetzen): das absichtliche Ausbringen von GVO, einer Kombination von GVO oder einer Kombination von GVO mit anderen Organismen aus einem geschlossenen System in die Umwelt, sofern dies nicht im Rahmen einer Genehmigung zum In-Verkehr-Bringen zulässig ist.

21. In-Verkehr-Bringen: die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung für Dritte von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, sowie deren Verbringung in das Bundesgebiet, soweit diese Erzeugnisse

a) nicht zu Arbeiten mit GVO in gentechnischen Anlagen bestimmt sind oder

b) nicht Gegenstand einer gemäß diesem Bundesgesetz genehmigungspflichtigen Freisetzung sein sollen oder

c) nicht für wissenschaftliche Zwecke einschließlich klinischer Prüfungen bestimmt sind;

22. Keimbahn: die Gesamtheit der Zellenfolge, aus der Keimzellen hervorgehen, und die Keimzellen selbst;

23. Genetische Analyse: Laboranalyse, die zu Aussagen über konkrete Eigenschaften hinsichtlich Anzahl, Struktur oder Sequenz von Chromosomen, Genen oder DNA – Abschnitten oder von Produkten der DNA und deren konkrete chemische Modifikationen führt, und die damit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik Aussagen über einen Überträgerstatus, ein Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder Therapieverlauf an einem Menschen ermöglicht.

24. Somatische Gentherapie am Menschen: Anwendung der gezielten Einbringung isolierter exprimierbarer Nukleinsäuren in somatische Zellen im Menschen, die zur Expression der eingebrachten Nukleinsäuren führt, oder die Anwendung derart außerhalb des menschlichen Organismus gentechnisch veränderter somatischer Zellen oder Zellverbände am Menschen. Ein mit einer somatischen Gentherapie behandelter Mensch gilt nicht als GVO.

Bei allen personenbezogenen Formulierungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.

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