VwGH vom 26.03.2015, Ro 2014/11/0011

Betreff

Der Verwaltungsgerichtshof hat durch den Vorsitzenden Senatspräsident Dr. Waldstätten und die Hofräte Dr. Schick, Dr. Grünstäudl und Mag. Samm sowie die Hofrätin Dr. Pollak als Richter, im Beisein der Schriftführerin Mag. Krawarik, über die Revision der P GmbH in W, vertreten durch die Spitzauer Partner Rechtsanwälte GmbH in 1010 Wien, Stock im Eisen-Platz 3, gegen den Bescheid des Bundesministers für Gesundheit vom 30. August 2013, Zl. BMG-92610/0006-II/A/4/2013, betreffend Auftrag zur Beseitigung sanitärer Missstände nach Wr. KAG, zu Recht erkannt:

Spruch

Die Revision wird als unbegründet abgewiesen.

Die Revisionswerberin hat dem Bund Aufwendungen in Höhe von EUR 57,40 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

Begründung

Mit Bescheid des Landeshauptmannes von Wien vom 20. Februar 2013 wurde der Revisionswerberin aufgetragen, die in der privaten Krankenanstalt Pilzambulatorium H. an einer näher bezeichneten Adresse in Wien bestehenden Missstände ehest zu beseitigen, und zwar durch Befolgung folgender Aufträge:

1.) sei die Notfallausstattung der Krankenanstalt (Notfallmedikamente zur Leistung erster Hilfe) entsprechend der einen Bestandteil des Bescheids bildenden Beilage "ARC-Notfallkoffer Modul 1a: Mindeststandard (Stand 04/2012)" zu ergänzen;

2.) sei ein Nachweis über die Gesamtvalidierung des Prozesses der Instrumentenaufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation) vorzulegen.

Unter einem wurde die aufschiebende Wirkung einer allfälligen Berufung aberkannt.

Mit Bescheid des Bundesministers für Gesundheit vom 30. August 2013 wurde die dagegen erhobene Berufung gemäß § 66Abs. 4 AVG iVm. §§ 60 Abs. 1 und 61 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) abgewiesen und der erstbehördliche Bescheid bestätigt.

Gegen diesen Bescheid erhob die Revisionswerberin zunächst Beschwerde gemäß Art. 144 B-VG vor dem Verfassungsgerichtshof. Nachdem dieser die Behandlung der Beschwerde mit Beschluss vom 25. November 2013, B 1165/2013-4, abgelehnt und diese dem Verwaltungsgerichtshof abgetreten hatte, wurde die nunmehr als Revision zu wertende Beschwerde von der Revisionswerberin ergänzt.

Das Landesverwaltungsgericht Wien legte die Akten des Verfahrens vor, nahm aber von der Erstattung einer Gegenschrift Abstand.

Der Verwaltungsgerichtshof hat über die Revision erwogen:

1.1.1. Das KAKuG, BGBl. Nr. 1/1957 idF. der Novelle BGBl. I Nr. 81/2013, lautet (auszugsweise):

"ERSTER TEIL.

Grundsätzliche Bestimmungen über Krankenanstalten (Art. 12 Abs. 1 Z 2 des Bundes-Verfassungsgesetzes)

Hauptstück A.

...

Hauptstück B.

...

§ 3b. (1) Eine Bewilligung zum Betrieb eines selbstständigen Ambulatoriums ist zu erteilen, wenn insbesondere

...

2. die für den unmittelbaren Betrieb der Anstalt erforderlichen medizinischen Apparate und technischen Einrichtungen vorhanden sind und die Betriebsanlage sowie alle medizinischen Apparate und technischen Einrichtungen den sicherheitspolizeilichen und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen erfüllt sind;

...

§ 8.

...

(2) Pfleglinge von Krankenanstalten dürfen nur nach den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen bzw. zahnmedizinischen Wissenschaft ärztlich bzw. zahnärztlich behandelt werden.

...

Hauptstück C.

...

§ 23. (1) Unbedingt notwendige erste ärztliche Hilfe darf in öffentlichen Krankenanstalten niemandem verweigert werden.

...

§ 40. (1) Für die Errichtung und den Betrieb privater Krankenanstalten gelten die Bestimmungen der Hauptstücke A und B zur Gänze und die des Hauptstückes C wie folgt:

...

Hauptstück E.

Sanitäre Aufsicht.

§ 60. (1) Die Bezirksverwaltungsbehörden haben unter Beiziehung der ihnen als Gesundheitsbehörde beigegebenen oder zur Verfügung stehenden Amtsärzte in den Krankenanstalten und Kuranstalten ihres örtlichen Wirkungsbereiches die Einhaltung der sanitären Vorschriften, die auf Grund des Ersten Teiles dieses Bundesgesetzes erlassen wurden, zu überwachen.

(2) Zur Überwachung ist Organen der örtlich zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden jederzeit - bei Krankenanstalten in der Betriebsform selbständiger Ambulatorien und Kuranstalten während der Betriebszeit - auch unangemeldet zu allen Räumlichkeiten, Apparaten, sonstigen Anlagen und Einrichtungen der Krankenanstalt bzw. Kuranstalt Zutritt zu gewähren. Auf ihr Verlangen ist diesen Organen in alle Unterlagen Einsicht zu gewähren, die den Betrieb der Anstalt betreffen. Die Einsicht nehmenden Organe sind auch berechtigt, von den eingesehenen Unterlagen kostenlos Abschriften und Kopien herzustellen.

(3) Die Einschau ist möglichst zugleich mit den nach anderen Rechtsvorschriften erforderlichen Überprüfungen durchzuführen. In der Anstalt vorhandene, in Erfüllung von Verpflichtungen nach anderen Rechtsvorschriften eingeholte, aktuelle Befunde und Gutachten sind dabei so weit als möglich zu berücksichtigen.

...

§ 61. Werden in einer Krankenanstalt oder Kuranstalt sanitäre Vorschriften im Sinne des § 60 Abs. 1 verletzt, so hat der Landeshauptmann dem Rechtsträger die eheste Beseitigung der Missstände mit Bescheid aufzutragen. Im Wiederholungsfall sowie dann, wenn derartige anders nicht zu behebende gesundheitliche Missstände vorliegen, dass die Krankenanstalt oder Kuranstalt den Anforderungen der Gesundheitspflege nicht mehr entspricht, kann der Landeshauptmann die teilweise oder gänzliche Weiterführung des Betriebes einer Krankenanstalt oder Kuranstalt untersagen.

..."

1.1.2. Das Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. Nr. 657/1996 idF. der Novelle BGBl. I Nr. 143/2009, lautet (auszugsweise):

"I. HAUPTSTÜCK

1. Abschnitt

Anwendungsbereich

§ 1. Dieses Bundesgesetz regelt die Funktionstüchtigkeit, Leistungsfähigkeit, Sicherheit und Qualität, die Herstellung, das Inverkehrbringen, den Vertrieb, das Errichten, die Inbetriebnahme, die Instandhaltung, den Betrieb, die Anwendung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Überwachung und die Sterilisation, Desinfektion und Reinigung von Medizinprodukten und ihres Zubehörs sowie die Abwehr von Risken und das Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör.

2. Abschnitt

Begriffsbestimmungen

Allgemeine Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) "Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder

4. Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.

...

(23) "Einrichtung des Gesundheitswesens" ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung dienen.

...

V. HAUPTSTÜCK

...

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens

§ 93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind unbeschadet des § 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

(2) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 94 festgelegten Anforderungen zu entsprechen.

§ 94. Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die Art und Größe der Einrichtung des Gesundheitswesens und unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen, sonstiger einschlägiger internationaler oder nationaler Normen im Hinblick auf die Gewährleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten durch Verordnung besondere Bestimmungen zu erlassen hinsichtlich der

1. zu verwendenden Geräte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung,

1.2. Das Wiener Krankenanstaltengesetz 1987 (Wr. KAG), LGBl. Nr. 23 idF. der Novelle LBGl. Nr. 30/2013, lautet (auszugsweise):

"Betrieb von selbständigen Ambulatorien

§ 6a

(1) Eine Bewilligung zum Betrieb eines selbständigen Ambulatoriums darf unbeschadet der nach sonstigen Rechtsvorschriften geltenden Erfordernisse nur unter den nach den Erfahrungen der medizinischen Wissenschaft und nach den Erfordernissen für einen einwandfreien Ambulatoriumsbetrieb notwendigen Bedingungen und Auflagen und nur dann erteilt werden, wenn insbesondere

...

2. die für den unmittelbaren Betrieb der Anstalt erforderlichen medizinischen Apparate und technischen Einrichtungen vorhanden sind und die Betriebsanlage sowie alle medizinischen Apparate und technischen Einrichtungen den sicherheitspolizeilichen und gesundheitspolizeilichen Vorschriften entsprechen;

...

§ 13

...

(2) Die Patientinnen und Patienten dürfen nur nach den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen bzw. zahnmedizinischen Wissenschaft ärztlich bzw. zahnärztlich behandelt werden.

...

Aufnahme der Patienten

§ 36

...

(8) Unbedingt notwendige erste ärztliche Hilfe darf in öffentlichen Krankenanstalten niemandem verweigert werden.

...

§ 62

Für die Errichtung und den Betrieb privater Krankenanstalten gelten die Bestimmungen des I. Abschnittes (§§ 1 bis 24). Von den Bestimmungen des II. Abschnittes (§§ 25 bis 60) sind auf private Krankenanstalten folgende anzuwenden:

...

c) unbedingt notwendige erste ärztliche Hilfe darf auch in privaten Krankenanstalten niemandem verweigert werden;

..."

2. Die als Revision zu wertende Beschwerde ist unbegründet.

2.1.1.1. Soweit es sich um den mit dem angefochtenen Bescheid bestätigten Auftrag handelt, die Notfallausstattung der Krankenanstalt zu ergänzen, stützt die belangte Behörde ihren Bescheid im Wesentlichen auf folgende Sachverhaltsannahmen:

Am 30. Juni 2010 sei im Pilzambulatorium H. durch die medizinische Amtssachverständige eine sanitäre Einschau gemäß § 60 Abs. 2 KAKuG durchgeführt worden. Dabei sei festgestellt worden, dass die Notfallausstattung in der Krankenanstalt nicht dem Mindeststandard laut den Empfehlungen der anerkannten Fachgesellschaft "Österreichischer Rat für Wiederbelebung - ARC" entsprochen habe und daher ein sanitärer Mangel vorliege.

2.1.1.2. In rechtlicher Hinsicht führt die belangte Behörde in der Begründung des angefochtenen Bescheids im Wesentlichen aus, gemäß § 36 Abs. 8 iVm. § 62 lit. c Wr.KAG dürfe sowohl in öffentlichen als auch in privaten Krankenanstalten die unbedingt notwendige erste ärztliche Hilfe niemandem verweigert werden. Diese Bestimmung diene der Ausführung von § 23 Abs. 1 iVm. § 40 Abs. 1 KAKuG und zähle zu jenen Bestimmungen, welche der Überwachung von Krankenanstalten im Rahmen der sanitären Aufsicht unterliegen. Eine Beschränkung auf Krankenanstalten mit einem bestimmten Mindestausmaß an Patientenverkehr sei diesen Bestimmungen nicht zu entnehmen. Selbst Krankenanstalten, in denen anders als im Falle des Pilzambulatoriums H. gar kein Patientenverkehr stattfinde, seien zur Leistung notwendiger erster Hilfe verpflichtet. Erste ärztliche Hilfe umfasse auch ambulante Maßnahmen, die jeder Arzt durchführen kann, ohne dass sie zum Leistungsspektrum der Anstalt gehören. Der Anstaltszweck trete hier in den Hintergrund, sodass eine Krankenanstalt alle unbedingt notwendigen Maßnahmen zu setzen habe, die ihr in medizinisch vertretbarer Weise möglich seien.

Der Revisionswerberin sei zwar zuzustimmen, dass die Empfehlungen des ARC keinen unmittelbar normativen Charakter entfalten, dies ändere jedoch nichts daran, dass die entsprechenden Empfehlungen des ARC, einer anerkannten Fachgesellschaft, dem Stand der medizinischen Wissenschaft bezüglich der Anforderungen an Notfallausstattungen einer Krankenanstalt entsprächen.

2.1.2. Die Revision bringt dazu vor, keiner der von der belangten Behörde herangezogenen Bestimmungen lasse sich entnehmen, dass ein Mindeststandard laut den Empfehlungen des ARC einzuhalten bzw. eine diesem entsprechende Notfallausstattung anzuschaffen sei. Das Ziel des ARC sei die kontinuierliche Verbesserung des Standards der Wiederbelebung in Österreich. Aus den auf der Website des ARC wiedergegebenen Empfehlungen dieser privaten Gesellschaft gehe hervor, dass jene für Kliniken und nicht für diagnostische Spezialambulatorien (gemeint wohl: wie das Pilzambulatorium H.) erarbeitet worden seien. Im Pilzambulatorium H. würden lediglich Proben entgegengenommen, medizinische Eingriffe erfolgten keine. Eine Heranziehung von allfälligen Empfehlungen des ARC, deren Ziel ausschließlich die Verbesserung der Wiederbelebung sei, auf das Pilzambulatorium H. sei völlig denkunmöglich und qualifiziert rechtswidrig. Dies zeige sich deutlich an Hand der in der im angefochtenen Bescheid verwiesenen Beilage "ARC-Notfallkoffer Modul 1a: Mindeststandard (Stand 04/2012)" vorgesehenen Medikamente Adrenalin und Amiadoron, welche etwa bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung, bei Herzstillstand und anaphylaktischen Schock sowie zur Behandlung von zahlreichen Herzrhythmusstörungen eingesetzt würden. Das Pilzambulatorium H. sei jedoch keine Intensivstation.

Dieses Vorbringen zeigt im Ergebnis keine Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheids auf.

2.1.3.1. Vorauszuschicken ist, dass es sich beim Pilzambulatorium H. unstrittig um eine private Krankenanstalt in der Betriebsform eines selbständigen Ambulatoriums handelt. Aus dem im Verwaltungsakt erliegenden, von der Revisionswerberin im Berufungsverfahren vorgelegten Errichtungsbewilligungsbescheid der Wiener Landesregierung vom 23. August 2000 ergibt sich, dass das Pilzambulatorium H. Untersuchungen, Diagnosen und Therapieempfehlungen bei Pilzinfektionen und anderen infektiösen venero-dermatologischen Infektionen durchführt, wobei die Leistungen niedergelassenen Ärzten und Spitalsambulanzen angeboten würden, welche Patienten zur Abnahme von Untersuchungsmaterial überweisen oder selbst abgenommenes Untersuchungsmaterial per Post oder Abholdienst an das Pilzambulatorium senden würden.

Der Verwaltungsgerichtshof legt diese zwischen den Parteien unstrittigen Umstände seinen weiteren Überlegungen ebenso zugrunde wie den Umstand, dass die Notfallausstattung des Pilzambulatoriums H. nicht sämtliche im "ARC-Notfallkoffer Modul 1a: Mindeststandard (Stand 04/2012)" genannten Medikamente umfasste.

2.1.3.2. Gemäß § 61 KAKuG - diese Bestimmung stützt sich auf die Kompetenz des Bundes in Gesetzgebung und Vollziehung gemäß Art. 10 Abs. 1 Z. 12 B-VG ("Gesundheitswesen mit Ausnahme des ...,

hinsichtlich der Heil- und Pflegeanstalten ... jedoch nur die

sanitäre Aufsicht;") - hat der Landeshauptmann (im Rahmen der mittelbaren Bundesverwaltung), falls in einer Krankenanstalt sanitäre Vorschriften iSd. § 60 Abs. 1 KAKuG verletzt werden, dem Rechtsträger die eheste Beseitigung der Missstände mit Bescheid aufzutragen.

Gemäß § 60 Abs. 1 KAKuG haben die Bezirksverwaltungsbehörden unter Beiziehung der ihnen als Gesundheitsbehörde beigegebenen oder zur Verfügung stehenden Amtsärzte in den Krankenanstalten ihres örtlichen Wirkungsbereichs die Einhaltung der sanitären Vorschriften, die aufgrund des Ersten Teils des KAKuG erlassen wurden, zu überwachen. Auch diese Bestimmung stützt sich auf die Kompetenz des Bundes in Gesetzgebung und Vollziehung. Die sanitäre Aufsicht umfasst jedenfalls die Aufsicht der Einhaltung jener (grundsatzgesetzlichen) Bestimmungen des Ersten Teils des KAKuG sowie der dazu ergangenen Ausführungsgesetzte der Länder, die der Verhütung von Gesundheitsbeschädigungen dienen sollen (vgl. Stöger , Krankenanstaltenrecht (2008) 461).

Als derartige sanitäre Vorschriften sind jedenfalls die §§ 13 Abs. 2 und 36 Abs. 8 Wr. KAG anzusehen. Gemäß § 13 Abs. 2 Wr. KAG dürfen - § 8 Abs. 2 KAKuG ausführend - Patienten nur nach den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen Wissenschaft behandelt werden. Gemäß § 36 Abs. 8 Wr. KAG darf - § 23 Abs. 1 KAKuG ausführend - "unbedingt notwendige erste ärztliche Hilfe" in öffentlichen Krankenanstalten niemandem verweigert werden. Diese Bestimmungen gelten gemäß § 62 erster Satz bzw. zweiter Satz lit. c Wr. KAG - insoweit § 40 Abs. 1 KAKuG ausführend - auch für private Krankenanstalten.

Auszugehen ist ferner davon, dass § 36 Abs. 8 iVm. § 62 zweiter Satz lit.c Wr. KAG hinsichtlich der Verpflichtung zur Leistung notwendiger erster ärztlicher Hilfe nicht zwischen bettenführenden Krankenanstalten und Ambulatorien unterscheidet. Die Verpflichtung zur Leistung unbedingt notwendiger erster ärztlicher Hilfe trifft folglich, wovon die belangte Behörde zutreffend ausgeht, auch alle privaten Ambulatorien.

Bei der in § 36 Abs. 8 Wr. KAG geregelten unbedingt notwendigen ärztlichen Hilfe wird es sich um solche handeln müssen, deren Inanspruchnahme an anderer Stelle dem Patienten medizinisch nicht zumutbar ist (so Stöger , aaO 635), wobei die Pflicht zur Leistung der unbedingt notwendigen ärztlichen Hilfe dort enden wird, wo dem Patienten die Inanspruchnahme einer anderweitigen medizinischen Einrichtung aufgrund seines Gesundheitszustands zugemutet werden kann (vgl. Radner , Aufnahmepflichten öffentlicher Krankenanstalten, RdM 1996, 7 (9)).

Allerdings kann dem Gesetz nicht entnommen werden, dass die Verpflichtung zur Leistung notwendiger erster ärztlicher Hilfe sämtliche Krankenanstalten in gleichem Umfang trifft, vielmehr ist davon auszugehen, dass diese Verpflichtung so weit reicht, als dies der Krankenanstalt nach ihrem Anstaltszweck und ihrer personellen und sachlichen Ausstattung zumutbar ist (vgl Stöger , aaO 636; vgl auch Radner , aaO 10). Nur insofern tritt, wie die belangte Behörde unter Hinweis auf Stöger , aaO 636, ausführt, der Anstaltszweck, anders als bei der Unabweisbarkeit von Patienten, in den Hintergrund. Daraus folgt aber, dass, anders als es die belangte Behörde vermeint, sehr wohl auf die Umstände des Einzelfalls, insbesondere auf die - typisierte - Leistungsfähigkeit der privaten Krankenanstalt, Bedacht zu nehmen ist.

Im Revisionsfall geht es letztlich nur um die Unvollständigkeit der Notfallausstattung des Pilzambulatoriums H., weil unstrittig zwei Medikamente fehlen, die bei der Leistung unbedingt notwendiger erster ärztlicher Hilfe von Bedeutung sind. Dass die Verwendung dieser beiden Medikamente bei Notfällen nicht den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen Wissenschaft entspräche oder die Bereithaltung derselben dem Pilzambulatorium H. nicht zumutbar iSd. vorstehenden Ausführungen wäre, bringt die Revision nicht vor. Ebensowenig wird vorgebracht, dass die Notfallausstattung gleichwertige Medikamente umfasst hätte.

Die rechtliche Beurteilung der belangten Behörde, dass folglich ein sanitärer Missstand iSd. § 61 KAKuG vorliege, kann aus diesen Erwägungen nicht als rechtswidrig erkannt werden.

2.1.3.3. Der angefochtene Bescheid erweist sich demnach, soweit er die vorgeschriebene Notfallausstattung des Pilzambulatoriums H. anlangt, nicht als rechtswidrig.

2.2.1.1. Ihren mit dem angefochtenen Bescheid ebenfalls bestätigten Auftrag, einen Nachweis über die Gesamtvalidierung des Prozesses der Instrumentenaufbereitung vorzulegen, stützt die belangte Behörde im Wesentlichen auf folgende Sachverhaltsannahmen:

Wie aus der Stellungnahme des medizinischen Amtssachverständigen vom 30. Juli 2012 hervorgehe, ergebe sich aus dem von der Revisionswerberin im Berufungsverfahren selbst vorgelegten Reinigungs- und Desinfektionsplan, dass mit der im Ambulatorium vorhandenen Waschmaschine nicht nur Glasröhrchen desinfiziert würden, die zur Aufbewahrung der Proben bzw. der Aufbereitung von Pilzkulturen dienen, sondern dass im Ambulatorium eine chemothermische Aufbereitung von Instrumenten aus Metall (Ösen, Spekula, Skalpellen) stattfinde. Diese Instrumente kämen unmittelbar an Patienten zur Anwendung, weshalb eine validierte Aufbereitung erforderlich sei. In der Stellungnahme des medizinischen Sachverständigen vom 18. Oktober 2012 werde festgestellt, dass infolge fehlender Validierung eine Behandlung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nicht gegeben sei und das Risiko einer Infektionsübertragung durch medizinische Instrumente zwischen Patienten nicht ausgeschlossen werden könne.

2.2.1.2. In rechtlicher Hinsicht führt die belangte Behörde in der Begründung des angefochtenen Bescheids im Wesentlichen aus, auch wenn weder im Errichtungsbewilligungsbescheid noch im Betriebsbewilligungsbescheid vorgeschrieben sei, dass eine Gesamtvalidierung des Prozesses der Instrumentenaufbereitung durchzuführen sei, so ergebe sich doch aus § 6a Abs. 1 Z. 2 Wr.KAG, dass die Betriebsanlage den sicherheits- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften zu entsprechen habe und dies der sanitären Aufsicht unterliege. Als solche gesundheitspolizeilichen Vorschriften seien insbesondere die Bestimmungen des MPG anzusehen. § 93 Abs. 1 MPG sehe vor, dass die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens unbeschadet des § 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren sei, dass der Erfolg dieser Maßnahmen nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder dritten nicht gefährdet wird. Zudem sei erforderlich, dass diese Tätigkeiten von Personen durchgeführt werden, die über eine einschlägige Qualifikation verfügen. Im Lichte der Stellungnahmen des medizinischen Sachverständigen stehe fest, dass eine Gesamtvalidierung des Instrumentenaufbereitungsprozesses im Hinblick auf Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vorzunehmen sei, welche auch die Qualifikation der Mitarbeiter umfasse, um einerseits den einschlägigen sicherheits- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften zu entsprechen und eine dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Behandlung zu gewährleisten.

2.2.2. Die Revision bringt hiezu im Wesentlichen vor, eine Verpflichtung zur Vorlage eines Nachweises der in § 93 MPG genannten Validierung sei dem Gesetz ebensowenig zu entnehmen wie die Verpflichtung zum Nachweis, dass der gesamte Instrumentenaufbereitungsprozess durch geeignete validierte Verfahren durchgeführt wird. Die belangte Behörde erfinde Prüfungsmaßstäbe, deren Auffinden im Gesetzestext nicht möglich sei. Die in § 93 Abs. 2 MPG vorgesehene Verordnung iSd. § 94 MPG, welche die Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten regeln solle, sei nie erlassen worden. Es liege demnach keine Definition vor, welche qualifizierten Verfahren durchzuführen wären, wie diese aussehen sollten und welche Anforderungen gestellt werden bzw. unter welchen Bedingungen die Validierung stattzufinden habe. Ein Sachverständigengutachten könne die vom Gesetz vorgesehene Verordnung nicht ersetzen. Solange keine Verordnung erlassen sei, könne auch keine Verpflichtung zur Vorlage eines Nachweises über die Gesamtvalidierung des Prozesses der Instrumentenaufbereitung bestehen.

Dieses Vorbringen ist nicht geeignet, eine zur Aufhebung führende Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheids aufzuzeigen.

2.2.3.1. Vorauszuschicken ist, dass die Revision dem Inhalt der von der belangten Behörde ihrem Bescheid zugrunde gelegten Einschätzung des medizinischen Sachverständigen nicht entgegentritt. Der Verwaltungsgerichtshof legt diese nicht als unschlüssig zu erkennenden Ausführungen seiner weiteren Beurteilung zugrunde.

2.2.3.2. Hinsichtlich der §§ 60 und 61 KAKUG sowie hinsichtlich § 13 Abs. 2 Wr. KAG genügt es, auf die Ausführungen unter Pkt. 2.1.3.2. zu verweisen.

Wie die belangte Behörde zutreffend erkennt, ergibt sich aus § 6a Abs. 1 Z. 2 Wr. KAG (diese Bestimmung dient der Umsetzung des § 3b Abs. 1 Z. 2 KAKuG), dass die für den unmittelbaren Betrieb der Anstalt erforderlichen medizinischen Apparate und technischen Einrichtungen vorhanden sein müssen und die Betriebsanlage sowie alle medizinischen Apparate und technischen Einrichtungen den sicherheitspolizeilichen und gesundheitspolizeilichen Vorschriften zu entsprechen haben.

Wenn die belangte Behörde die Auffassung vertritt, dass als gesundheitspolizeiliche Vorschriften, die beim Betrieb eines selbständigen Ambulatoriums einzuhalten sind und deren Einhaltung der sanitären Aufsicht der Krankenanstalt unterliegt, nicht zuletzt unter dem Aspekt, dass gemäß § 13 Abs. 2 Wr. KAG Patienten nur nach den Grundsätzen und anerkannten Methoden der medizinischen Wissenschaft behandelt werden dürfen, auch die Bestimmungen des MPG in Betracht kommen, so ist dies ebenfalls nicht zu beanstanden.

Gemäß § 93 Abs. 1 MPG sind Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Gemäß § 93 Abs. 2 MPG haben Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 94 festgelegten Anforderungen zu entsprechen.

2.2.3.3. Es trifft zwar zu, dass die in § 93 Abs. 2 MPG angesprochene Verordnung nicht erlassen wurde, daraus darf aber entgegen dem Beschwerdevorbringen nicht der Schluss gezogen werden, dass die in § 93 Abs. 1 MPG umschriebenen Vorgaben unanwendbar wären. Das ergibt sich schon daraus, dass gemäß § 93 Abs. 2 MPG Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens nur "insbesondere" den in einer Verordnung gemäß § 94 MPG festgelegten Anforderungen zu entsprechen haben.

Der Verwaltungsgerichtshof teilt aus diesen Erwägungen die Rechtsauffassung der belangten Behörde, dass sich auch ohne das Vorliegen einer Verordnung gemäß § 94 MPG aus § 93 Abs. 1 MPG Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten ableiten lassen, und zwar insbesondere diejenige, dass eine validiertes Verfahren einzuhalten ist, welches dem Stand der Medizintechnik entspricht.

2.2.3.4. Für den Revisionsfall ergibt sich daraus Folgendes:

Dass die von der belangten Behörde unter Rückgriff auf die Stellungnahme des medizinischen Amtssachverständigen erwähnten, im Pilzambulatorium H. verwendeten Instrumente aus Metall (Ösen, Spekula, Skalpelle) sowie die chemothermische Aufbereitungseinrichtung Medizinprodukte iSd. § 2 Abs. 1 MPG darstellen, steht ebensowenig in Zweifel wie die Qualifikation des Pilzambulatoriums H. als Einrichtung des Gesundheitswesens iSd.

§ 2 Abs. 23 MPG. § 93 Abs. 1 MPG erweist sich folglich als im Revisionsfall einschlägige Vorschrift, die, wie die Revision auch nicht bestreitet, insofern nicht eingehalten wird, als eine Validierung des Verfahrens der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten im Pilzambulatorium H. nicht vorliegt.

Wenn die belangte Behörde unter Bezugnahme auf die nicht als unschlüssig zu erkennende Stellungnahme des medizinischen Amtssachverständigen zur Beurteilung gelangt ist, dass das Fehlen eines validierten Verfahrens einen sanitären Misstand darstellt und demnach eine Gesamtvalidierung des Instrumentenaufbereitungsprozesses im Hinblick auf Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vorzunehmen sei, welche auch die Qualifikation der Mitarbeiter umfasse, um einerseits den einschlägigen sicherheits- und gesundheitspolizeilichen Vorschriften zu entsprechen und andererseits eine dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Behandlung zu gewährleisten, so ist dies vom Verwaltungsgerichtshof nicht zu beanstanden.

2.2.3.5. Der angefochtene Bescheid erweist sich aus diesen Erwägungen auch, soweit er den Nachweis über die Gesamtvalidierung des Prozesses der Instrumentenaufbereitung verlangt, nicht als rechtswidrig.

2.3. Die Beschwerde war aus diesen Erwägungen zur Gänze gemäß § 42 Abs. 1 VwGG abzuweisen.

3. Der Ausspruch über den Aufwandersatz gründet sich auf die §§ 47 ff, insbesondere § 50, VwGG iVm. der VwGH-Aufwandersatzverordnung 2014, BGBl. II Nr. 518/2013 idF. BGBl. II Nr. 8/2014.

Wien, am 26. März 2015