VwGH vom 26.09.2013, 2010/11/0213

Betreff

Der Verwaltungsgerichtshof hat durch den Vorsitzenden Senatspräsident Dr. Waldstätten und die Hofräte Dr. Schick, Dr. Grünstäudl und Mag. Samm sowie die Hofrätin Dr. Pollak als Richter, im Beisein der Schriftführerin Mag. Krawarik, über die Beschwerde der P Handelsgesellschaft m.b.H. in W, vertreten durch Dr. Georg Legat, Rechtsanwalt in 1010 Wien, Seilergasse 9/11, gegen den Bescheid des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 24. Juni 2010, Zl. INS-100472-0002-014, betreffend Feststellung nach dem Medizinproduktegesetz, zu Recht erkannt:

Spruch

Die Beschwerde wird als unbegründet abgewiesen.

Die Beschwerdeführerin hat dem Bund Aufwendungen in der Höhe von EUR 610,60 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

Begründung

Mit Schriftsatz vom 28. November 2008 beantragte die Beschwerdeführerin die "förmliche Bestätigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, dass (…) der Photonentherapie-Bestandteil '(F)' (photosensibles Agens) nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz und seinen Durchführungsverordnungen als MEDIZINPRODUKT der Klasse III einzustufen ist".

Unter den von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang vorgelegten Unterlagen findet sich auch ein mit "Wirkung von (F) auf den menschlichen Organismus" bezeichnetes Schriftstück mit folgendem Inhalt:

"Der Photonentransformer (F) ist als steriles, gefriergetrocknetes Pulver zu 100 mg Haematoporphyrin-Equivalent (HE) pro Injektionsflasche abgepackt. Nach Auflösung von (F) in einer handelsüblichen Infusionslösung wird diese der/m Patientin/en mit 2 mg HE pro kg Körpergewicht infundiert. (F) wird in den Tumorzellen passiv angereichert, von den gesunden Zellen hingegen ausgeschieden und ohne weitere Wirkung auf den Organismus in der Leber abgebaut. In den Tumorzellen lokalisieren die (F)- Moleküle an den Mitichondrien. Nach einer Verweildauer von 48 Stunden von (F) erfolgt durch das Therapielicht des Therapielasers die Einstrahlung der Photonenenergie mit der entsprechenden Wellenlänge und Intensität. Die gesunden Zellen bleiben davon unberührt, da sie keine Aufnahmemöglichkeit für die eingestrahlte Energie haben. Die vorhandenen, eingebauten (F)- Moleküle nehmen die eingestrahlte Energie mittels Absorption auf und koppeln diese Energie physikalisch in die Tumorzellen ein. Diese bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Photonentransfomers (F) erfolgt im menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch. Die für die Tumorzellen unphsyiologische Energiezufuhr führt zu deren Zelluntergang. Gesunde Zellen erfahren durch das eingestrahlte Therapielicht keinerlei Veränderung da sie die Energie nicht absorbieren. Der Photonentransformer (F) wird weitgehend über die Faeces aus dem menschlichen Körper ausgeschieden.

(…)

WIRKUNGSWEISE VON (F)

(…)

Entsprechend der Zweckbestimmung von (F) (…) wird durch die Photonentherapie das Therapielicht des Therapielasers durch die eingeschleusten (F)-Moleküle auf, im Gewebe natürlich vorhandene, Sauerstoffmoleküle übertragen, wodurch diese energetisch aufgeladen werden und dadurch in den so genannten Singulettzustand versetzt werden. Die Sauerstoffmoleküle werden zu Singulettsauerstoffmolekülen. Bei der Aufladung der Sauerstoffmoleküle fallen gleichzeitig die (F)-Moleküle wieder in ihren Grundzustand zurück. Damit ist die Zweckbestimmung erfüllt und die (F)-Moleküle stehen für die weitere Übertragung der Lichtenergie wieder zur Verfügung. Erfolgt keine weitere Einstrahlung des Therapielichtes, so unterbleibt auch die Generierung von Singulettsauerstoff. Bei neuerlichem Einstrahlen des Therapielichts des Therapielasers startet wieder die beschriebene Übertragungskette.

Durch die energetische Aufladung zu Singulettsauerstoff erfährt der Sauerstoff im Gewebe keine chemische Umwandlung, sowohl im Grundzustand wie auch angeregt bleibt der Sauerstoff ein O2-Molekül. Lediglich die Anordnung der Valenzelektronen - Elektronen der äußeren Elektronenschale - ist unterschiedlich, so dass man von einer elektronischen Anregung spricht.

(…)

Wurde ein ausreichendes Quantum von Sauerstoff in der Tumorzelle zu Singulettsauerstoff aufgeladen, so ist dies der erste Schritt des Zelluntergangs (…) Der Mechanismus wird als ' immediate apoptosis ' bezeichnet, da er ohne Rezeptorenvermittlung oder weitere Proteinsynthese direkt durch Deplorisation des Membranpotentials der Mitochondrien zustande kommt. Größere Singulettsauerstoffmengen verursachen durch Desintegration weiterer Membranen Nekrose (…).

Während die Tumorzellen auf den Energieeintrag mit Apoptose und Nekrose reagieren, erfahren die gesunden Zellen durch das eingestrahlte Therapielicht keinerlei Veränderung, thermische Schädigung, Temperaturerhöhung etc., da sie die Energie des Therapielichtes nicht absorbieren.

(…)

Abschließend ist festzustellen, sowohl die Aktivierung des Photonentransformers (F) zu dessen bestimmungsgemäßen Hauptwirkung als auch die bestimmungsgemäße Hauptwirkung selbst sind weder pharmakologisch, noch immunologisch oder metabolisch, sondern physikalisch. Wirkungen aufgrund von Reaktionen des Singulettsauerstoffs in den Zellen sind Folge des Energieeintrags und beabsichtigte Wirkung der Photonentherapie als Ganzes. Genauso wie bei anderen Lichttherapien ist auch hier der Sauerstoff nicht Bestandteil der angewendeten Medizinprodukte.

(…)

Abgrenzung Medizinprodukt - Arzneimittel

(…)

Der Photonentransformer (F) bleibt als Medizinprodukt ohne Energiezufuhr von extern ohne Funktion und hat keine Wirkung, wird abgebaut und ausgeschieden.

Durch die eingestrahlte und weitergeleitete Energie des Therapielichts wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von (F) erzielt und erschöpft sich damit.

(F) ist als Medizinprodukt nicht an der Generierung von Sauerstoff beteiligt, dieser ist bereits im Gewebe vorhanden."

Des Weiteren findet sich im Akteninhalt ein Schriftstück der Beschwerdeführerin mit folgendem Inhalt:

" Abgrenzung des Medizinproduktes (F) Zusammenfassung

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von (F) ist rein physikalischer Natur. Sie besteht in der Aufnahme von Energie des Therapielichtes und deren Übertragung auf Sauerstoff.

Für das Zustandekommen dieser bestimmungsgemäßen Hauptwirkung ist der Einsatz eines anderen Medizinproduktes, nämlich des Therapiesystems, zwingend erforderlich. Ohne (F) wiederum kann dieses Therapiesystem nicht die mit der Photonentherapie beabsichtigte Wirkung erzielen.

(F) wird in den Körper durch eine künstlich geschaffene Öffnung eingebracht, im Körper resorbiert und später ausgeschieden bzw. abgebaut.

(F) selbst erfährt vor der beabsichtigten, bestimmungsgemäßen Hauptwirkung typischerweise eine Verteilung im Körper, deren Mechanismen nicht vollständig geklärt sind. Diese Verteilung kann allenfalls als unterstützende Wirkung angesehen werden, für sich isoliert bleibt sie ohne Wirkung. Untypischerweise kann die bestimmungsgemäße Hauptwirkung unter Umständen auch unter Umgehung der Verteilung erzielt werden. Sie ist im Übrigen experimentell auch im Reagenzglas ohne das Vorhandensein weiterer Biomoleküle und/oder Zellen darstellbar.

(F) ist ein Stoff, der vom Hersteller zur Anwendung am Menschen mittels seiner Funktionen zum Zweck der Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist. Diese bestimmungsgemäße Hauptwirkung im menschlichen Körper wird weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht, aber dessen Wirkungsweise durch solche Mittel unterstützt werden kann. Entsprechend der Begriffsbestimmung des § 2 (1) MPG handelt es ich bei (F) eindeutig um ein Medizinprodukt."

Weiters findet sich im Verwaltungsakt eine Stellungnahme "zur geplanten Inverkehrbringung von Hämatoporphyrin als wirksamen Bestandteil von (F) als Medizinprodukt" von Univ. Prof. Dr. F, Department für Medizinische/Pharmazeutische Chemie der Universität Wien, vom 4. Februar 2010. Diese lautet abschließend:

"Bei der Beantwortung der Frage, ob es sich bei dieser therapeutischen Anwendung von Hämatoporphyrin um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt, sind folgende Tatsachen zu berücksichtigen:

1) Reaktive Sauerstoffspezies (ROS: freie Radikale, Singulettsauerstoff, H202 usw.) entstehen im Organismus in den Mitochondrien und zur Infektabwehr in Entzündungszellen sowie auch bei oxidativem Stress und spielen auch beim Alterungsprozess eine Rolle.

Die cytotoxische Wirkung der ROS ist durch Proteinoxidation und Lipidoxidation zu erklären. Proteinoxidation kann die Spaltung der Proteinketten, die Oxidation von Aminosäureseitenketten (z.B. Methionin - Methioninsulfoxid) oder die Bildung von Proteincross-links durch Neubildung von Disulfidbrücken zur Folge haben, was zum Funktionsverlust führt. Lipidperoxidation bewirkt naturgemäß schwerwiegende Schäden an den Lipidmembranen der Zellen, an Blutlipiden u.v.a.m.

Daraus ergibt sich, dass die Anwendung von Hämatoporphyrin und nicht-thermischem Laserlicht seine Wirkung durch Beeinflussung des Sauerstoffmetabolismus entfaltet. Der therapeutische Effekt besteht also in der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies aus Triplettsauerstoff und deren Wechselwirkung mit Tumorzellen, also in chemischen Reaktionen. Hämatoporphyrin ist damit als lichtaktivierbares Arzneimittel anzusehen.

2) Die Lösung des Hämatoporphyrins wird intravenös injiziert, eine Applikationsart, die eigentlich für Arzneimittel typisch ist. (…)

3) Wirkstoffe wie Verteporfin ((V)), Temporfin ((F)) und die Prodrug 5-Aminilävulinsäure ((G)), welche dem Hämatoporphyrin chemisch und in Bezug auf die Indikation nahe verwandt sind und für die der identische Wirkungsmechanismus zutrifft, sind in Österreich als Arzneispezialitäten registriert. (…)

Unter Berücksichtigung dieser Punkte ist nur der Schluss möglich, dass Hämatoporphyrin in der vorgesehenen Anwendung als Arzneimittel anzusehen ist."

Weiters kann dem Akteninhalt ein Gutachten des beim Bundesministerium für Gesundheit gemäß § 49a Arzneimittelgesetz (AMG) eingerichteten Abgrenzungsbeirates vom 12. Mai 2010 entnommen werden. Dieses kommt zu folgendem Ergebnis:

" 4.) Gutachten

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine medizinische Behandlungsmethode, die bei einer Reihe von Erkrankungen (insbesondere Tumorerkrankungen), bei denen eine selektive, lokal begrenzte Zerstörung von Zielzellen erwünscht ist, angewendet wird.

Im Rahmen der PDT wird eine photosensibilisierende Substanz (PS) im oder am menschlichen Körper systemisch (p.o. oder i.v.) oder lokal verabreicht. Diese reichert sich in bestimmten Zielzellen an, welche anschließend mit sichtbarem Licht geeigneter Wellenlänge bestrahlt werden.

Durch die Kombination zweier primär nicht-toxischer Komponenten, PS und Licht, entstehen im Zielgewebe in Gegenwart von Sauerstoff toxische Sauerstoffradikale (reaktive Sauerstoffspezies ROS), welche zytotoxisch wirken und so zu einem Untergang der Zielzellen führen. (…)

Zufolge derzeitiger wissenschaftlicher Erkenntnisse durchläuft die PS nach Energieabsorption von Licht geeigneter Wellenlänge zwei Stufen eines angeregten Zustandes, ehe durch Energie- bzw. Elektronentransfer ROS in Form von Radikalen, die mit Sauerstoff zu oxigenierten Produkten reagieren (z.B. Peroxide, Hydroxylradikale; Typ I-Reaktion) bzw. Singulett-Sauerstoff (Typ II-Rekation) entstehen, welche im Zielgewebe zu schwerem oxidativem Stress und zytotoxischen Reaktionen (siehe unten) führen. Die Generierung von Singulett-Sauerstoff scheint bei der photodynamischen Zytotoxizität eine zentrale Rolle zu spielen.

(…)

Auf zellulärer Ebene führen ROS zum Zelltod der Zielzellen durch

Der Verwaltungsgerichtshof hat über die ergänzte Beschwerde, nachdem die belangte Behörde die Akten des Verwaltungsverfahrens vorgelegt und eine Gegenschrift erstattet hat, auf welche die Beschwerdeführerin repliziert hat, erwogen:

1. Die gegenständlich maßgeblichen Rechtsvorschriften lauten auszugsweise:

1.1. Arzneimittelgesetz (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, in der für den Beschwerdefall maßgeblichen Fassung BGBl. I Nr. 143/2009:

"Begriffsbestimmungen

§ 1. (1) 'Arzneimittel' sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper

1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,

3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

(2) Als Arzneimittel gelten

1. Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist, und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, und

2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die Merkmale des Abs. 1 nicht aufweisen, sofern sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden.

(3) Keine Arzneimittel sind

1. …

…

11. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996.

(3a) Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.

(3b) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Produkt in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieser Verfahren kann es ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß § 49a einholen."

1.2. Medizinproduktegesetz (MPG), BGBl. Nr. 657/1996, in der für den Beschwerdefall maßgeblichen Fassung BGBl. I Nr. 143/2009:

"Allgemeine Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) 'Medizinprodukte' sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder

4. Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.

…

Ausnahmen vom Geltungsbereich

§ 4. (1) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für

1. Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, nach Maßgabe des § 5; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt unter das AMG oder unter dieses Bundesgesetz fällt, erfolgt insbesondere auf Grund der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts,

…

Abgrenzung zu Arzneimittelregelungen

§ 5. (1) Medizinprodukte, die im Zeitpunkt der Abgabe kein Arzneimittel enthalten, jedoch dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes anzuwenden, unterliegen diesem Bundesgesetz unbeschadet der das Arzneimittel betreffenden Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes.

(2) Wird eine Kombination von Medizinprodukt und Arzneimittel so in Verkehr gebracht, daß Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf der stofflichen Zusammensetzung des Arzneimittels beruht und das ausschließlich zur Verwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, so unterliegt dieses Produkt dem Arzneimittelgesetz. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat bei der Beurteilung des Medizinprodukteteils die grundlegenden Anforderungen gemäß dem II. Hauptstück dieses Bundesgesetzes anzuwenden, soweit sicherheits- und leistungsbezogene Medizinproduktefunktionen betroffen sind.

(3) Enthält ein Medizinprodukt - ausgenommen In-vitro-Diagnostika - als integrierten Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, so handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne dieses Bundesgesetzes.

…

Feststellungsverfahren

§ 5a. (1) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten für den Fall des beabsichtigten erstmaligen Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß § 2 Abs. 1 bis 6 erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Medizinprodukts zu entscheiden. Dabei muss der Hersteller oder dessen Bevollmächtigter seinen Sitz im Inland haben. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß § 5b einholen."

2. Der durch die Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 in § 1 AMG eingefügte Abs. 3a legt in Umsetzung von Gemeinschaftsrecht (u.a. der Richtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004) eindeutig fest, dass für Produkte, die die Definition des Arzneimittels erfüllen, ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Regelungen gelten, auch wenn das Produkt noch die Definition anderer Produkte erfüllen sollte (vgl. die Erläuterungen zur RV 1092 BlgNR 22. GP, 2). Eine Definition des Arzneimittels über seine Wirkungsweise (pharmakologisch, immunologisch, metabolisch) enthielt das AMG in der hier anzuwendenden Fassung noch nicht (eingefügt erst durch § 1 Abs. 1 Z 2 lit.a AMG mit der Novelle BGBl. I Nr. 48/2013).

Diese fand sich in Art. 1 Z 2 der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001. Danach sind

"Arzneimittel:

a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen."

Dem entsprechend definiert § 2 MPG den Begriff "Medizinprodukt" anhand einer Negativumschreibung als "Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände (…), deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann". In den Erläuterungen zur Stammfassung des MPG (RV 313 BlgNR, 20. GP, 61) heißt es dazu:

"Die Definition des Medizinproduktes in den genannten Richtlinien umfaßt den Gesamtbereich medizinischer Geräte, Bedarfsartikel, medizinischer Hilfsmittel für Behinderte und Laborgeräte (einschließlich der In-vitro-Diagnostika). Damit wird jener für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten so sensible Produktbereich, der neben den Arzneimitteln für die medizinische Behandlung (auch Selbstbehandlung) im weitesten Sinn bestimmt ist, nunmehr einheitlichen europäischen Regelungen zugeführt. Im Unterschied zu Arzneimitteln wird der medizinische Zweck bei Medizinprodukten vorwiegend auf physikalischem Wege (zB Herzschrittmacher, medizinische Laser, Hüftimplantate) angestrebt. Pharmakologische Aspekte (zB heparinisierter Katheter, Kortikoid-Depot an der Spitze einer Herzschrittmacherelektrode) können jedoch in unterstützender Funktion zur Hauptwirkung beteiligt sein."

Das MPG bestimmt in seinem § 4 Abs. 1 Z 1, dass es nicht für Arzneimittel im Sinne des § 5 anzuwenden ist. Die diesbezüglichen Erläuterungen zur Stammfassung des MPG (RV 313 BlgNR, 20. GP, 73) führen dazu aus:

"Die Abgrenzung gegenüber dem Arzneimittelbegriff ist sicherlich die wichtigste und im Einzelfall schwierigste, da Medizinprodukte und Arzneimittel weitgehend ähnliche Zweckbestimmungen in der Prophylaxe, Diagnose und Therapie aufweisen. Sie unterscheiden sich im wesentlichen durch den Hauptwirkmechanismus, der bei Medizinprodukten in der Regel durch physikalische Effekte erzielt wird (zB Herzschrittmacher, Hüftendoprothese)."

Zu dem durch die vorliegend maßgebliche Novelle BGBl. I Nr. 143/2009 in § 4 Abs. 1 Z 1 MPG eingefügten 2. Halbsatz heißt es in den Erläuterungen (RV 466 BlgNR, 24. GP, 5):

"Durch diese Formulierung wird die hauptsächliche Wirkungsweise eines Produktes als entscheidender Faktor für die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln definiert."

§ 5 Abs. 3 MPG ordnet zur Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel unter anderem an, dass ein Medizinprodukt, welches als integrierten Bestandteil einen Stoff enthält, der - gesondert verwendet - als Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes und in Ergänzung zu dem Medizinprodukt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, dennoch Medizinprodukt im Sinne des MPG bleibt. In den Erläuterungen zur Stammfassung des MPG (RV 313 BlgNR, 20. GP, 75) heißt es dazu:

"Liegt ein Kombinationsprodukt aus einem Medizinprodukt und einem bei isolierter Betrachtung als Arzneimittel einzustufenden Stoff in der Form vor, daß diese Arzneimittelkomponente fixer Bestandteil des Medizinproduktes ist und lediglich eine unterstützende Wirkung zum Medizinprodukt auf den menschlichen Körper entfaltet, so ist für dieses Kombinationsprodukt primär dieses Bundesgesetz maßgebend (…). Beispiele für derartige Produkte wären: Herzschrittmacherelektrode mit Steroiddepot an der Elektrodenspitze; Knochenzement, der zur Infektionsprophylaxe ein Antibiotikum enthält; Blutbeutel mit Antikoagulans; Wurzelfüllmaterialien, die unterstützend ein Arzneimittel enthalten."

3. Im Beschwerdefall ist die Frage maßgeblich, ob die Hauptwirkungsweise des in Rede stehenden Produktes metabolischer oder physikalischer Natur ist bzw. ob allenfalls lediglich eine unterstützende metabolische Wirkung vorliegt.

3.1. Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer verbesserten Beschwerde vor, die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von F werde auf physikalischem Wege erzielt. Die Auffassung der belangten Behörde, dass es auf die Beurteilung eines "Gesamtsystems" ankomme, sei verfehlt, weil dadurch die vom Gesetzgeber vorgezeichnete Trennung zwischen bestimmungsgemäßer Hauptwirkung und unterstützend nachfolgender, hier allenfalls metabolischer Wirkung nicht beachtet würde. Es komme bei der Anwendung des Produktes F zu keinen metabolischen Folgewirkungen. Die Abgrenzungsregelung des § 5 Abs. 3 MPG sei von der belangten Behörde nicht berücksichtigt worden. Die belangte Behörde habe sich überdies nicht ausreichend mit den tatsächlichen und rechtlichen Einwendungen der Beschwerdeführerin auseinander gesetzt.

3.2. Mit diesem Vorbringen zeigt die Beschwerdeführerin keine Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheides auf.

3.3. Eingangs ist festzuhalten, dass über die fachsprachliche Bedeutung des Begriffes "metabolisch" vor dem Hintergrund der im Gutachten des Abgrenzungsbeirates genannten Empfehlungen der Europäischen Kommission (MEDDEV 2. 1/3 rev 3) getroffenen Definition keine Zweifel bestehen. Diesbezüglich hat auch bereits der Verfassungsgerichtshof im oben genannten Beschluss Zl. B 1039/10-3 keine verfassungsrechtlichen Bedenken ob der ausreichenden Bestimmtheit gehegt.

3.4. Sowohl die gutachterliche Stellungnahme von Univ. Prof. Dr. F als auch das Gutachten des Abgrenzungsbeirates beim Bundesministerium für Gesundheit stellen in nachvollziehbarer Weise dar, dass die Wirkungsweise von F vorrangig als metabolisch zu werten ist, weil das in Rede stehende Produkt die beabsichtigte Wirkung des Absterbens bestimmter Zellen gerade durch Einflussnahme auf im Körper vorhandenen Sauerstoff und in weiterer Folge auf den Metabolismus besagter Zellen erreicht. Die Anwendung entfaltet ihre Wirkung durch Beeinflussung des Sauerstoffmetabolismus, der therapeutische Effekt besteht in der Bildung von reaktiven Sauerstoffspezies und deren Wechselwirkung mit Tumorzellen, also in chemischen Reaktionen. Auch die Applikationsart der intravenösen Injektion ist für Arzneimittel typisch. Bei der Beurteilung der Wirkung bzw. des Wirkmechanismus ist zu berücksichtigen, dass die Wirkung nicht ohne den im Körper zum Zweck der Energiegewinnung vorhandenen Sauerstoff zustande kommt. Abgesehen davon hatte die Beschwerdeführerin im Verwaltungsverfahren selbst angegeben, dass "Wirkungen aufgrund von Reaktionen des Singulettsauerstoffs in den Zellen (…) Folge des Energieeintrags und beabsichtigte Wirkung der Photonentherapie als Ganzes" sind. Aus diesen Gründen ist der Ansicht belangten Behörde nicht entgegenzutreten, wenn sie gestützt auf die zwei schlüssigen und nachvollziehbaren gutachterlichen Stellungnahmen davon ausgegangen ist, dass die Hauptwirkung des in Rede stehenden Produktes eine metabolische ist.

3.5. Soweit sich die Beschwerdeführerin gegen die Ansicht der belangten Behörde, es sei auf ein Gesamtsystem abzustellen, wendet, missversteht sie den Bedeutungsgehalt dieser Aussage. Aus der eingangs wiedergegebenen Begründung des angefochtenen Bescheides ergibt sich, dass die belangte Behörde damit zum Ausdruck bringen wollte, die durch das Produkt F hervorgerufenen Vorgänge könnten nicht alleine und isoliert von ihren Auswirkungen im menschlichen Körper betrachtet werden. Da § 2 Abs 1 MPG auf die "bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper" abstellt, bietet die Ansicht der belangten Behörde keinen erkennbaren Grund für die Annahme einer Rechtswidrigkeit des angefochtenen Bescheides.

3.6. Die Beschwerdeführerin moniert weiters, die belangte Behörde habe damit die vorgezeichnete Trennung zwischen bestimmungsgemäßer Hauptwirkung und unterstützend nachfolgender, hier allenfalls metabolischer Wirkung, nicht beachtet. Es komme bei der Anwendung des Produktes F zu keinen metabolischen Folgewirkungen. Auch diesbezüglich ist der Ansicht der belangten Behörde nicht entgegenzutreten, wenn sie gemeinsam mit zwei schlüssigen und nachvollziehbaren gutachterlichen Stellungnahmen davon ausgegangen ist, dass die Hauptwirkung des in Rede stehenden Produktes eine metabolische ist.

3.7. Wenn die Beschwerdeführerin letztlich meint, die Abgrenzungsregelung des § 5 Abs. 3 MPG sei von der belangten Behörde nicht berücksichtigt worden, hat sie es schon verabsäumt darzulegen, inwiefern die Wirkung des Produkts F durch ein Arzneimittel als integrierten Bestandteil von F (lediglich) unterstützt wird. Das in Rede stehende Produkt F bietet auch sonst keine Ähnlichkeiten zu den in der Regierungsvorlage genannten Beispielen an ("Herzschrittmacherelektrode mit Steroiddepot an der Elektrodenspitze; Knochenzement, der zur Infektionsprophylaxe ein Antibiotikum enthält; Blutbeutel mit Antikoagulans; Wurzelfüllmaterialien, die unterstützend ein Arzneimittel enthalten").

3.8. In ihrerVerfahrensrüge hat es die Beschwerdeführerin verabsäumt darzulegen, inwiefern die belangte Behörde bei Vermeidung der behaupteten Verfahrensmängel zu einem anderslautenden, für die Beschwerdeführerin günstigeren Bescheid gelangt wäre.

4. Soweit die Beschwerdeführerin schließlich in der Beschwerdeergänzung allgemein auf "die Ausführungen in Abschnitt I.) unserer abgetretenen Beschwerde an den Verfassungsgerichtshof" verweist, ist sie (auch im Hinblick darauf, dass sich der genannte Abschnitt I.) über 28 von 33 Seiten der gesamten Beschwerde erstreckt und auch die Ausführungen zum "Eventualantrag auf Einholung einer Vorabentscheidung des Europäischen Gerichtshofs" umfasst) dem Ergänzungsauftrag vom 29. Oktober 2010 nicht nachgekommen. Es ist daher nur auf die in der Beschwerdeergänzung vorgetragenen Gründe einzugehen (vgl. dazu etwa die hg. Erkenntnisse vom 25. November 2010, Zl. 2010/16/0100, oder vom 11. September 2013, Zl. 2010/04/0113, jeweils mwN).

5. Die Beschwerde erweist sich somit insgesamt als unbegründet und war gemäß § 42 Abs. 1 VwGG abzuweisen.

6. Die Kostenentscheidung beruht auf den § 47 ff. VwGG in Verbindung mit der VwGH-Aufwandersatzverordnung 2008, BGBl. II Nr. 455.

Wien, am 26. September 2013