VwGH vom 18.11.2004, 2001/07/0166
Betreff
Der Verwaltungsgerichtshof hat durch den Vorsitzenden Senatspräsident Dr. Graf und die Hofräte Dr. Bumberger, Dr. Beck, Dr. Hinterwirth und Dr. Enzenhofer als Richter, im Beisein des Schriftführers Dr. Kante, über die Beschwerde der A-Handelsgesellschaft mbH Nfg. H N in H, vertreten durch Rechtsanwälte Neudorfer Griensteidl Hahnkamper, Stapf & Partner in 1010 Wien, Esslinggasse 9, gegen den Bescheid des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft vom , Zl. 12.407/46-I A 2/01, betreffend vereinfachte Zulassung von Pflanzenschutzmitteln nach § 11 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997, zu Recht erkannt:
Spruch
Der angefochtene Bescheid wird wegen Rechtswidrigkeit seines Inhaltes aufgehoben.
Der Bund hat dem Beschwerdeführer Aufwendungen in der Höhe von EUR 1.172,88 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.
Begründung
I.
Mit Eingabe vom stellte die Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers (§ 2 Abs. 2 Umwandlungsgesetz) beim Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft (der Erstbehörde) den Antrag auf vereinfachte Zulassung gemäß § 11 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (PMG), BGBl. I Nr. 60, in Bezug auf das in Frankreich unter dem Handelsnamen "Darvor" zugelassenen Pflanzenschutzmittel, wobei dieses Mittel in Österreich unter dem Handelsnamen "Dicopur fluid" vertrieben werde und das Pflanzenschutzmittel "Darvor" vom Zulassungsinhaber in Frankreich, dem Unternehmen St., hergestellt worden sei. Vertriebsunternehmer, von dem das Pflanzenschutzmittel bezogen werde, sei die "Agria Benelux" (in Luxemburg). Dieser Antrag wurde von der Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers mit Eingabe vom dahin korrigiert, dass Zulassungsinhaber (im Herkunftsmitgliedstaat Frankreich) das Unternehmen St. sei, das Pflanzenschutzmittel jedoch von der Nufarm (Nufarm GmbH & Co KG) in Linz hergestellt werde.
Auf Grund der Verständigung nach § 11 Abs. 4 PMG nahm die Nufarm zu dem Antrag mit Schreiben vom dahin Stellung, dass sie nicht Hersteller des Produktes "Darvor" sei, daher die Identität des Produktes nicht bestätigen könne und um Ablehnung des Zulassungsantrages ersuche.
Mit Schreiben vom forderte die Erstbehörde die Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers auf, "allfällige noch vorhandene Informationen bekannt zu geben, die die Firma Nufarm als Hersteller des Pflanzenschutzmittels Darvor ausweisen". In der Folge wurde dazu von der Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers keine Stellungnahme abgegeben.
Über telefonische Anfrage der Erstbehörde wurde dieser am von einem Vertreter des Unternehmens St. mitgeteilt, dass Nufarm zwar früher Hersteller des Pflanzenschutzmittels "Darvor" gewesen sei, dieses Produkt jedoch nicht mehr von ihr hergestellt werde.
Die Erstbehörde gewährte der Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers mit Schreiben vom zu diesen Ermittlungsergebnissen Parteiengehör.
Mit Bescheid der Erstbehörde vom wurde der Antrag vom auf vereinfachte Zulassung nach § 11 PMG für das Pflanzenschutzmittel "Darvor'" gemäß § 11 Abs. 1 iVm Abs. 2 leg. cit. abgewiesen.
Begründend führte die Erstbehörde im Wesentlichen wie folgt aus:
"... Bei den vergleichenden Untersuchungen des auf Zulassung
beantragten Präparats "Darvor" mit dem in Österreich zugelassenen Pflanzenschutzmittel mit der Pfl. Reg. Nr. 1136 wurde folgende Unterschiedlichkeit festgestellt:
Hersteller: Das beantragte Präparat wird nicht von der Firma Nufarm, dem Hersteller des in Österreich zugelassenen Pflanzenschutzmittels, erzeugt.
Auch bei vom EuGH entschiedenen Fällen lag Identität des Herstellers (argumentum Urteil vom , RS 104/75, De Peijper) bzw. Identität des Lizenzgebers (argumentum Urteil vom , RS 201/94, Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd.) zu Grunde.
Die Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft ergab, dass das o. g. zur Zulassung beantragte Pflanzenschutzmittel die Zulassungsvoraussetzungen des § 11 Abs. 1 Z. 1 in Verbindung mit Abs. 2 Z. 1 des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 nicht erfüllt."
In der gegen diesen Bescheid erhobenen Berufung vom brachte die Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers im Wesentlichen vor, dass der Schutz des Herstellers durch patentrechtliche Regelungen bewirkt werde und § 11 Abs. 2 PMG (lediglich) eine beispielsweise Aufzählung der Identitätskriterien für die vereinfachte Zulassung enthalte. Hinsichtlich parallel importierter Pflanzenschutzmittel, die im Herkunftsland bereits nach den Kriterien der EU-Richtlinie (gemeint: Richtlinie 91/414/EWG) amtlich zugelassen worden seien, liege eine "freie Verkehrsfreiheit" in Österreich jedenfalls dann vor, wenn die Pflanzenschutzmittel, ohne in allen Punkten überein zu stimmen, mindestens nach der gleichen Formel und unter Verwendung der gleichen Wirkstoffe hergestellt würden und sich keine relevante andere Wirkung auf die zu schützenden Pflanzen oder die Umwelt ergebe.
Mit Bescheid des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft (der belangten Behörde) vom wurde die Berufung abgewiesen.
Die namens der Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers dagegen an den Verwaltungsgerichtshof erhobene Beschwerde wurde mit hg. Beschluss vom , Zl. 99/07/0208, mit der Begründung zurückgewiesen, dass der angefochtene Bescheid zu einem Zeitpunkt an die Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers ergangen sei, als diese auf Grund der Eintragung der Umwandlung ins Firmenbuch und der Rechtsfolge gemäß § 2 Abs. 2 Umwandlungsgesetz nicht mehr rechtlich existent gewesen sei. Die dem Beschwerdeführer als vormaligen Alleingesellschafter zuzurechnende Berufung gegen den erstinstanzlichen Bescheid sei daher unverändert offen.
Mit dem nunmehr angefochtenen Bescheid der belangten Behörde vom wurde die Berufung des Beschwerdeführers vom gemäß § 66 Abs. 4 AVG iVm § 11 Abs. 1 Z. 1 und 2 Z. 1 und § 38 Abs. 1 PMG idF BGBl. I Nr. 39/2000 abgewiesen.
Begründend führte die belangte Behörde aus, dass mit der vorgenannten Beschwerde an den Verwaltungsgerichtshof eine eidesstattliche Erklärung der Geschäftsführer der Agria Benelux Handelsgesellschaft S.a.r.l. vorgelegt worden sei, der zufolge die Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers das Pflanzenschutzmittel "Darvor", das ident mit dem Pflanzenschutzmittel "Dicopur fluid" sei, bei der Agro Linz Melamin GmbH (Linz) gekauft habe. Das Produkt "Darvor" sei mit den französischen Original-Etiketten versehen gewesen. Da die Agro Linz nur an österreichische Großhändler fakturiere, sei das deutsche Unternehmen Beckmann zur Fakturierung dazwischen geschaltet worden. In der Beschwerde habe die Rechtsvorgängerin des Beschwerdeführers als Begründung für die Fakturierung über ein deutsches Unternehmen finanztechnische Gesichtspunkte angegeben. Zum Beweis seien eine Bestellliste der Agria Benelux Handelsgesellschaft S.a.r.l. vom , ein Lieferschein vom und eine Rechnung der Beckmann Produktions GmbH & Co KG (BRD) vom vorgelegt worden, was auch das "ADR-Papier der Agro Linz (Gefahrengut)" belege. "Darvor" und "Supermix" enthielten den Wirkstoff 2,4- Dichlorphenoxy-Essigsäure. 1998 habe "sie" "Darvor" direkt in Frankreich gekauft. Alle Paletten hätten ein Etikett mit der Aufschrift "Produktion Nufarm Linz Austria" gehabt. "Supermix/U 46 kv neu" und "Darvor/Dicopur fluid" seien auf jeden Fall von Nufarm in ihren beiden Werken in England und in Österreich produziert worden. Die "BASF" in Ludwigshafen habe beiden Werken Rohmaterialien für die Produktion zugeliefert.
In einem Telefonat vom habe der Vertreter des Unternehmens St. (in Frankreich) angegeben, dass Nufarm zwar früher Hersteller des Pflanzenschutzmittels "Darvor" gewesen sei, von ihr derzeit jedoch dieses Produkt nicht hergestellt werde.
Nach Mitteilung der französischen Behörde vom sei Nufarm nicht Hersteller von "Darvor" gewesen.
Die mit Schreiben vom befasste Nufarm habe in ihrer Stellungnahme vom angegeben, dass "Darvor" nicht vom selben Unternehmen und auch nicht von einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz hergestellt worden sei.
Der Beschwerdeführer habe mit Schriftsatz vom vorgebracht, dass ein Ermittlungsverfahren einzuleiten sei, weil nicht nur der österreichische Lizenzinhaber, sondern auch der Hersteller des parallel importierten Mittels zu kontaktieren sei. Die Konsultation des österreichischen Zulassungsinhabers müsse zwangsläufig dazu führen, dass dieser unterschiedliche Zusammensetzungen behaupte, auch wenn diese im Sinn der Europäischen Rechtsprechung nicht relevant seien.
Die mit Schreiben vom konfrontierte Agro Linz Melamin GmbH habe mit Schreiben vom angegeben, dass die in der "verantwortlichen Erklärung des Versenders" gemachten Angaben "der Richtigkeit entsprächen" und diese Erklärung von der Agro Linz Melamin GmbH stamme. Die verantwortliche Erklärung des Versenders werde dem Frachtbrief bzw. jeder Sendung beigelegt, wenn dies gemäß "ADR (GGST) auf Grund der Produkteigenschaften notwendig sei". Bei der gegenständlichen Lieferung im März 1999 sei französisch und belgisch etikettierte Ware der Nufarm, welche die entsprechenden Produkte "Darvor" und "Supermix" für die Märkte in Frankreich und Belgien produziert habe, über ihre Versandabteilung an den Auftraggeber - das Unternehmen Beckmann - geliefert worden. "Darvor" enthalte nur den Wirkstoff 2,4-D, "Supermix" enthalte neben 2,4-D auch CMPP. Das Produkt "U 46 KV neu", welches ebenfalls die Wirkstoffe 2,4-D und CMPP enthalte, sei auch markenrechtlich ein BASF-Produkt und niemals von Nufarm produziert worden. Seitens BASF seien auch keine Rohmaterialien für die Produktion dieser Produkte an Nufarm geliefert worden.
Die mit Schreiben vom konfrontierte Nufarm habe in ihrer Stellungnahme vom u.a. mitgeteilt, dass nach der französischen Zulassung das Unternehmen St. Zulassungsinhaber und Hersteller von "Darvor" sei. Offensichtlich kaufe St. abwechselnd bei unterschiedlichen Unternehmen ein. Nur weil vorübergehend auch Ware von Nufarm zugekauft worden sei, könne daraus nicht abgeleitet werden, dass generell Nufarm als Hersteller von "Darvor" anzusehen sei. Es habe außer der aufgezeigten Transaktion davor und danach keine Zusammenarbeit mit St. gegeben. Bei Nufarm und St. handle es sich weder um dasselbe, noch um ein verbundenes Unternehmen. Nufarm habe von St. nie eine Lizenz zur Produktion erhalten und produziere als namhafter Hersteller von 2,4-D nach eigener Formel. Als Hersteller von "Darvor" sei demnach St. anzusehen, und es seien die Anforderungen an die Identität von "Dicopur fluid" und "Darvor" nicht erfüllt.
Mit Schreiben vom sei dem Beschwerdeführer mitgeteilt worden, dass das Unternehmen Flexagri, der Rechtsnachfolger des Unternehmens St., den Vertrieb des Pflanzenschutzmittels "Darvor" seit Herbst 2000 eingestellt habe. Der Direktor für Entwicklung und Marketing des Unternehmens Flexagri habe mitgeteilt, dass das Unternehmen in früheren Jahren das Mittel oder den Wirkstoff 2,4-D von Nufarm aus Österreich bezogen habe.
Begründend führte die belangte Behörde weiter aus, dass das beantragte Pflanzenschutzmittel nicht vom selben Hersteller, nicht von einem verbundenen Unternehmen und auch nicht in Lizenz nach derselben Formel erzeugt worden sei, was sich aus den widerspruchsfreien, voneinander unabhängigen Angaben der Unternehmen Nufarm und Flexagri, dem Rechtsnachfolger von St., ergebe. Soweit sich der Beschwerdeführer auf die Vorgänge des Jahres 1999 bezogen habe, sei festzustellen, dass das Unternehmen Agria Benelux S.a.r.l. Handelsgesellschaft, Luxemburg, das Pflanzenschutzmittel "Darvor", versehen mit französischen Original-Etiketten der Nufarm, bei dem Unternehmen Beckmann Produktions GmbH & Co KG gekauft habe. Das Unternehmen Agro Linz Melamin GmbH habe das Pflanzenschutzmittel "Darvor" über ihren Versandhandel an den Auftraggeber, das Unternehmen Beckmann Produktions GmbH & Co KG, geliefert. Nufarm habe vorübergehend Ware an St. geliefert und sei früher einmal Hersteller des Pflanzenschutzmittels "Darvor" gewesen, seit sei sie jedenfalls nicht mehr Hersteller dieses Pflanzenschutzmittels. Im Herbst 2000 habe das Unternehmen Flexagri, Frankreich, den Vertrieb des Pflanzenschutzmittels "Darvor" eingestellt.
Die im Berufungsverfahren beigebrachten neuen Beweismittel hätten die Identität des Herstellers der Pflanzenschutzmittel "Darvor" und "Dicopur fluid" nicht belegen können.
Soweit der Beschwerdeführer die Auffassung vertrete, dass nach ständiger Rechtsprechung des EuGH auf die Identität des Mittels und nicht darauf abzustellen sei, ob allenfalls der Hersteller ident sei, werde auf den im , enthaltenen Leitsatz hingewiesen. Die Berufung sei daher mangels Identität des Herstellers abzuweisen gewesen.
Gegen diesen Bescheid richtet sich die vorliegende Beschwerde. Der Beschwerdeführer erachtet sich als in seinem Recht "auf Stattgebung eines rechtmäßigen Antrages auf vereinfachte Zulassung eines Pflanzenschutzmittels" verletzt und bringt vor, es gehe aus allen im Verwaltungsverfahren eingeholten Stellungnahmen eindeutig hervor, dass Nufarm zumindest 1998 und 1999 Hersteller des Pflanzenschutzmittels "Darvor" gewesen sei, die Identität mit "Dicopur fluid" hinsichtlich Zusammensetzung und Wirksamkeit von keiner Seite in Zweifel gezogen worden sei und ein Herstellerwechsel nach § 18 Abs. 2 PMG nicht zum Verlust der Zulassung führe. Darüber hinaus sei es nach Art. 28 und 30 EG rechtswidrig, die Zulassung eines identischen Pflanzenschutzmittels an die üblicherweise vorliegende Herstelleridentität zu binden, und habe die belangte Behörde mit dem angefochtenen Bescheid gegen die ihr mit hg. Erkenntnis vom , Zlen. 99/07/0096 u.a., gemäß § 63 Abs. 1 VwGG überbundene Rechtsauffassung verstoßen.
Die belangte Behörde legte die Akten des Verwaltungsverfahrens vor und erstattete eine Gegenschrift mit dem Antrag, die Beschwerde kostenpflichtig abzuweisen.
II.
Der Verwaltungsgerichtshof hat erwogen:
Die mit "Vereinfachte Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die mit im Inland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln identisch sind" überschriebene Bestimmung des § 11 Abs. 1 und 2 Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 (PMG), BGBl. I Nr. 60, in der bei Erlassung des angefochtenen Bescheides geltenden und daher im vorliegenden Beschwerdefall maßgeblichen Fassung des Agrarrechtsänderungsgesetzes 2000, BGBl. I Nr. 39, lautet:
"§ 11. (1) Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die
1. mit einem im Inland bereits - ausgenommen nach § 13 - zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch sind und
2. in anderen Staaten, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zugelassen sind,
bedarf einer vereinfachten Zulassung durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft.
(2) Ein Pflanzenschutzmittel ist mit einem bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch, wenn es
1. insofern denselben Ursprung wie das bereits zugelassene Pflanzenschutzmittel hat, als es von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt wurde,
2. die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält und
3. ansonsten mit diesem in Beschaffenheit und Zusammensetzung - abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen - sowie Kennzeichnung - ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber - und Eignung der Verpackung (§ 21) übereinstimmt.
Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft kann, insbesondere zur Umsetzung von Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft, durch Verordnung Vorschriften über Einzelheiten hinsichtlich des Vorliegens der Identität eines Pflanzenschutzmittels mit einem bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel, insbesondere hinsichtlich Pflanzenverträglichkeit und Bekämpfung von Schadorganismen und in Bezug auf Generika, festlegen."
§ 11 Abs. 1 und 2 leg. cit. in der bis zum Inkrafttreten der vorzitierten Novelle am geltenden Stammfassung hatte folgenden Wortlaut:
"§ 11. (1) Das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die
1. mit einem im Inland bereits - ausgenommen nach § 13 - zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch sind und
2. in anderen Staaten, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, hergestellt werden oder zugelassen sind,
bedarf einer vereinfachten Zulassung durch das Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft.
(2) Ein Pflanzenschutzmittel ist mit einem bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel identisch, wenn es
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1. | vom selben Hersteller stammt, | |||||||||
2. | die gleichen Wirkstoffe in der gleichen Menge mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad und mit bestimmten Verunreinigungen gleicher Art und entsprechendem Höchstgehalt enthält, und | |||||||||
3. ansonsten mit diesem in Zusammensetzung, Beschaffenheit, Kennzeichnung - ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber - und Eignung der Verpackung (§ 21) übereinstimmt." | ||||||||||
In dem im angefochtenen Bescheid zitierten und von der Beschwerde ins Treffen geführten hg. Erkenntnis vom , Zlen. 99/07/0096 u.a., wurde vom Verwaltungsgerichtshof unter Hinweis auf Art. 28 EG, die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom und die zu Fällen des Parallelimports von Waren, deren Verbreitung im Interesse höherwertiger Schutzgüter einer besonderen Kontrolle bedarf, ergangenen "De Peijper"), ("Smith & Nephew Pharmaceuticals") und ("British Agrochemicals") ausgeführt, dass die in der Judikatur des EuGH bei der Beurteilung der Zulässigkeit eines Parallelimports für wesentlich gehaltene Bedingung, dass ein Unterschied in der Beschaffenheit des fraglichen Produkts das von der Gemeinschaftsrechtsordnung geschützte Gut beeinträchtigen könnte, vom österreichischen Gesetzgeber nicht zum Tatbestandselement des § 11 Abs. 2 Z. 2 und 3 PMG (in der Stammfassung) gemacht worden sei. Nichts anderes gelte für das kumulativ normierte Identitätserfordernis nach § 11 Abs. 2 Z. 1 PMG (in der Stammfassung). Mit der Statuierung des Identitätserfordernisses der Herstellung des zur vereinfachten Zulassung beantragten Pflanzenschutzmittels durch denselben Hersteller wie das zugelassene Pflanzenschutzmittel sei der Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln in einer mit der Judikatur des EuGH nicht zu vereinbarenden Weise mit der Wirkung beschränkt, dass mit dieser sachlich nicht notwendigen Importbeschränkung ebenso gegen das Verbot des Art. 28 EG verstoßen worden sei wie mit der auf die bloße Zusammensetzung ohne Bedachtnahme auf die Auswirkungen von Unterschiedlichkeiten abstellenden Beschaffenheitsanforderung an das Pflanzenschutzmittel selbst. Die belangte Behörde hätte in den Bescheiden - die mit diesem hg. Erkenntnis wegen Rechtswidrigkeit ihres Inhaltes aufgehoben wurden - den augenscheinlichen Widerspruch des § 11 Abs. 2 PMG (in der Stammfassung) zu Art. 28 EG erkennen und die Frage, ob das zur vereinfachten Zulassung jeweils beantragte Pflanzenschutzmittel mit einem im Inland bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittel "identisch" sei, nicht auf der Grundlage des § 11 Abs. 2 PMG, sondern unter Bedachtnahme auf Art. 28 iVm Art. 30 EG lösen müssen; dies durch Beurteilung dahin, ob das zur vereinfachten Zulassung beantragte Pflanzenschutzmittel jeweils bei Herstellung mit dem gleichen Wirkstoff wie das zugelassene Mittel die gleichen Wirkungen in Bezug auf die Umwelt sowie die Gesundheit von Mensch und Tier unter Bedachtnahme auf die für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt habe, und ob es insofern den gleichen Ursprung wie das zugelassene Mittel habe, als es vom gleichen Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach der gleichen Formel hergestellt worden sei. | ||||||||||
Den Materialien zur obzitierten Novelle des PMG (vgl. RV 107 Blg NR 21. GP: "Zu Artikel 3", 21 und 37 ff (38/39() zufolge wurde vom Gesetzgeber mit der Novellierung des § 11 Abs. 2 (u.a.) das Ziel verfolgt, den Begriff des Herstellers der Judikatur des EuGH (insbesondere dem ersten Gedankenstrich des Spruchpunktes 1. des Urteils vom in der Rechtssache "British Agrochemicals") anzupassen. | ||||||||||
Im vorliegend angefochtenen Bescheid hat die belangte Behörde den Antrag des Beschwerdeführers auf vereinfachte Zulassung im Wesentlichen mit der Begründung abgewiesen, dass die Identität des Herstellers der Pflanzenschutzmittel "Darvor" und "Dicopur fluid" - so, dass das Pflanzenschutzmittel, dessen Zulassung beantragt werde, insofern denselben Ursprung wie das bereits zugelassene Pflanzenschutzmittel habe, als es von demselben Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach derselben Formel hergestellt worden sei (§ 11 Abs. 2 Z. 1 PMG idF der zitierten Novelle) - nicht belegt sei. Eine Prüfung in Bezug auf eine Identität der verwendeten Wirkstoffe und der effektiven Auswirkungen auf die durch die Richtlinie 91/414/EWG geschützten Rechtsgüter wurde von der belangten Behörde nicht vorgenommen. | ||||||||||
Wenn die Beschwerde die Auffassung vertritt, dass die belangte Behörde mit dieser Beurteilung gegen die im vorzitierten hg. Erkenntnis vom geäußerte Rechtsanschauung und im Hinblick darauf gegen § 63 Abs. 1 VwGG verstoße, so verkennt sie, dass sich eine Bindung im Sinn dieser Gesetzesbestimmung nur auf eine Verwaltungsangelegenheit beziehen kann, in der einer an den Verwaltungsgerichtshof erhobenen Beschwerde stattgegeben worden ist. Beim vorliegend angefochtenen Bescheid handelt es sich jedoch um keinen nach Stattgebung einer Beschwerde in derselben Verwaltungsangelegenheit erlassenen Ersatzbescheid, sondern um einen in dieser Sache erstmalig gegenüber dem Beschwerdeführer erlassenen Berufungsbescheid, nachdem die namens seiner rechtlich nicht mehr existenten Rechtsvorgängerin erhobene Beschwerde mit hg. Beschluss vom , Zl. 99/07/0208, zurückgewiesen worden war. Eine Bindungswirkung hinsichtlich des - andere Beschwerdefälle desselben Beschwerdeführers - betreffenden hg. Erkenntnisses vom selben Tag, Zlen. 99/07/0096 u.a., kommt daher nicht in Betracht. | ||||||||||
Auf dieses Erkenntnis kann jedoch insoweit gemäß § 43 Abs. 2 VwGG zur näheren Begründung verwiesen werden, als darin ausgeführt wurde, dass für die Beurteilung der Zulassung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln, die in anderen Staaten, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zugelassen sind, vorrangig die Gemeinschaftsrechtslage maßgeblich ist, wobei dieser Anwendungsvorrang u.a. zur Folge hat, dass gegebenenfalls auch ein wirksames Zustandekommen neuer staatlicher Gesetzgebungsakte insoweit verhindert wird, als diese mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar wären. | ||||||||||
Allerdings wurde in dem genannten Erkenntnis auch auf das zum Fall eines Parallelimports von Pflanzenschutzmitteln ergangene - in den genannten Materialien zur Novelle BGBl. I Nr. 39/2000 zitierte - , ("British Agrochemicals") hingewiesen, dem zufolge die Bestimmungen der Richtlinie über das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Anwendung fänden, wenn die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels, für das gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG in einem anderen Mitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, im Verhältnis zu einem Pflanzenschutzmittel, für das in dem Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, eine Paralleleinfuhr darstelle. Lägen zwei Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor, die gemäß der Richtlinie erteilt worden seien, so bedürften die mit dieser Richtlinie verfolgten Ziele des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt nicht in gleicher Weise der Berücksichtigung. In einer solchen Situation würde die Anwendung der Bestimmungen der Richtlinie über das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinausgehen, und es bestünde die Gefahr, dass gegen den in Art. 30 EGV verankerten Grundsatz des freien Warenverkehrs verstoßen würde. Die zuständige Behörde müsse neben dem Vorliegen eines gemeinsamen Ursprungs prüfen, ob die beiden Pflanzenschutzmittel, ohne in allen Punkten überein zu stimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffes hergestellt worden seien und überdies die gleichen Wirkungen hätten, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - zu berücksichtigen seien. Stelle die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende ihrer Prüfung fest, dass diese Kriterien erfüllt seien, so sei das Pflanzenschutzmittel, das importiert werden solle, als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht anzusehen, sodass für dieses Mittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen des bereits auf dem Markt befindlichen Pflanzenschutzmittels gelten müsse, soweit dem keine den wirksamen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt betreffenden Erwägungen entgegenstünden (vgl. das genannte RN 31 bis 33 und 36). | ||||||||||
Zusammenfassend wurde in diesem Urteil der Rechtssatz (Punkt 1.) formuliert, wonach dann, wenn die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats zu dem Ergebnis komme, dass ein Pflanzenschutzmittel, das aus einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums importiert werde, in dem bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Mittels gemäß der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erteilt worden sei, und das, ohne in allen Punkten mit einem im Einfuhrmitgliedsstaat bereits zugelassenen Mittel übereinzustimmen, zumindest | ||||||||||
- | insofern den gleichen Ursprung wie das letztgenannte Mittel habe, als es vom gleichen Unternehmen oder einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach der gleichen Formel hergestellt worden sei, | |||||||||
- | unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sei und | |||||||||
- | überdies die gleichen Wirkungen habe, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt | |||||||||
- | einschließlich der Witterungsverhältnisse - zu berücksichtigen seien, | |||||||||
für das Mittel die im Einfuhrmitgliedstaat bereits erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten müsse, soweit dem keine den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt betreffenden Erwägungen entgegenstünden. | ||||||||||
In weiterer Folge wurde § 11 Abs. 2 PMG 1997 mit Inkrafttreten des BGBl. I Nr. 39/2000 novelliert, womit der Gesetzgeber - wie oben bereits dargelegt - (u.a.) das Ziel verfolgte, den Begriff des "Herstellers" (vgl. § 11 Abs. 2 Z. 1 leg. cit. in der Stammfassung) der Judikatur des EuGH, insbesondere dem Urteil vom , anzupassen. | ||||||||||
In der jüngeren Judikatur, so im Urteil vom , C- 112/02, ("Kohlpharma") hat der EuGH nunmehr deutlich gemacht, dass das Vorliegen des "gleichen Ursprunges" im Sinn des vorzitierten, im Urteil vom formulierten Rechtssatzes indessen kein Erfordernis für einen zulassungsfreien Parallelimport, mit dessen Fehlen allein die Unterbindung des Inverkehrbringens begründet werden könne, sei. Zwar betrifft dieses Urteil vom - ebenso wie die im hg. Erkenntnis, Zlen. 99/07/0096 u. a., zitierten "De Peijper") und ("Smith & Nephew Pharmaceuticals") - die Einfuhr von Arzneimitteln. Der EuGH hat jedoch in dem genannten Urteil vom ("British Agrochemicals") die Parallelität zur Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln gerade wegen desselben Schutzzwecks betont. (Danach seien nämlich die mit der Richtlinie 91/414/EWG in erster Linie verfolgten Ziele des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der Beseitigung von Hemmnissen für den innergemeinschaftlichen Handel mit denen der Richtlinie 65/65/EWG vergleichbar; hinzu kämen im Übrigen die Ziele des Schutzes der Gesundheit von Tieren und der Umwelt. Unter diesem Blickwinkel würden durch die Richtlinie (91/414/EWG) einheitliche Vorschriften in Bezug auf die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln geschaffen.) | ||||||||||
In dem zitierten Urteil vom führt der EuGH aus, dass dann, wenn festgestellt worden sei, dass die für das schon zugelassene Arzneimittel durchgeführte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit für das Arzneimittel verwendet werden könne, dessen Zulassung beantragt werde, die Beschränkung des freien Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten, die sich aus der Ablehnung der Zulassung des zweiten Arzneimittels ergebe, demzufolge nicht aus Gründen des Schutzes der Gesundheit gerechtfertigt werden könne, wenn diese Ablehnung allein deshalb erfolgt sei, weil die beiden Arzneimittel nicht den gleichen Ursprung hätten (RN 15). Das Fehlen eines gemeinsamen Ursprungs von zwei Arzneimitteln stelle daher als solches keinen Grund für die Ablehnung der Zulassung des zweiten Arzneimittels dar (RN 18). Die an den EuGH gestellte Frage nach der Auslegung des Gemeinschaftsrechts (Art. 234 EG) - nämlich, ob die Artikel 28 EG und 30 EG dem entgegenstünden, dass die zuständigen Behörden einem Arzneimittel die Zulassung unter Bezugnahme auf ein schon zugelassenes Arzneimittel nur deshalb nicht erteilten, weil diese beiden Arzneimittel keinen gemeinsamen Ursprung hätten, wenn die Beurteilung des schon zugelassenen Arzneimittels im Hinblick auf seine Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit für das zweite Erzeugnis verwendet werden könne (RN 12) - sei daher wie folgt zu beantworten: | ||||||||||
"Die Artikel 28 EG und 30 EG stehen in einem Fall, in dem | ||||||||||
- | unter Bezugnahme auf ein Arzneimittel, das schon zugelassen ist, eine Zulassung für ein Arzneimittel beantragt wird, | |||||||||
- | das von dem Antrag auf Zulassung betroffene Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat eingeführt wird, in dem es zugelassen ist, und | |||||||||
- | die für das schon zugelassene Arzneimittel durchgeführte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für die Gesundheit für das von dem Antrag auf Zulassung betroffene Arzneimittel verwendet werden kann, | |||||||||
dem entgegen, dass der Antrag auf Zulassung allein deshalb abgelehnt wird, weil die beiden Arzneimittel keinen gemeinsamen Ursprung haben." | ||||||||||
Mit dieser Entscheidung folgte der EuGH den in dieser Rechtssache in der Sitzung vom gestellten Schlussanträgen des Generalanwaltes Tizzano. Darin hatte dieser u. a. die in diesem Vorabentscheidungsverfahren von der deutschen Regierung unter Berufung auf die vorzitierten Urteile "De Peijper" und "Smith & Nephew Pharmaceuticals" geäußerte Meinung, es müssten die eingeführte Arzneispezialität und die im Einfuhrmitgliedstaat im Verkehr befindliche Arzneispezialität über einen gemeinsamen Ursprung verfügen, also von Firmen (gemeint: Unternehmen), die zur selben Unternehmensgruppe gehören, oder von unverbundenen Unternehmen, aber auf der Grundlage von Vereinbarungen mit ein und demselben Lizenzgeber, hergestellt werden (vgl. RN 38, 52 und 53 der Schlussanträge), nicht geteilt. Diesbezüglich hatte der Generalanwalt (u.a.) Folgendes ausgeführt (vgl. RN 54 bis 66 der Schlussanträge): | ||||||||||
"... Zwar ist es richtig, dass der Gerichtshof im Urteil | ||||||||||
Smith & Nephew und Primecrown auf den Umstand hingewiesen hat, dass die eingeführte Arzneispezialität und die ihr im Einfuhrstaat entsprechende einen gemeinsamen Ursprung hatten. | ||||||||||
Dies bedeutet jedoch nicht, worauf Kohlpharma zu Recht hinweist, dass der Gerichtshof diesem Kriterium entscheidende Bedeutung für die Feststellung beimisst, ob es sich um eine dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 entzogene Paralleleinfuhr handelt. | ||||||||||
Bei genauer Betrachtung ergibt sich nämlich, dass der Gerichtshof vor allem deshalb auf den gemeinsamen Ursprung der Arzneimittel abgestellt hat, weil dieser Umstand sowohl im zu entscheidenden Fall als auch im Sachverhalt in der Rechtssache De Peijper gegeben war. Dies hat dem Gerichtshof die Feststellung erleichtert, dass die Grundsätze des Urteils De Peijper auf die Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown übertragbar seien. (...) | ||||||||||
Dass aber der gemeinsame Ursprung vorliegend kein wesentliches Erfordernis darstellt, ergibt sich meines Erachtens auch aus dem Wortlaut des Urteils Smith & Nephew und Primecrown. In den Randnummern 21 bis 24 dieses Urteils hat der Gerichtshof zunächst ausgeführt, dass die Bestimmungen der Richtlinie (2001/83), die das Verfahren der Erteilung einer Verkehrsgenehmigung betreffen, keine Anwendung finden auf Sachverhalte wie denjenigen, der im Urteil De Peijper geprüft wurde; dort habe die parallel eingeführte Arzneispezialität in allen Punkten mit (dem Bezugsmedikament im Einfuhrstaat) übereingestimmt. Im Übrigen, hat der Gerichtshof sodann weiter ausgeführt, waren die Arzneispezialitäten, um die es in diesem Urteil ging, von derselben Unternehmensgruppe hergestellt worden und hatten daher einen gemeinsamen Ursprung. | ||||||||||
Diese Formulierung, insbesondere der Ausdruck im Übrigen bestätigen meines Erachtens die Annahme, dass es sich bei dem gemeinsamen Ursprung zwar um ein wichtiges, aber immer noch weiteres und zusätzliches Kriterium gegenüber dem - tatsächlich entscheidenden - Kriterium der Identität oder der wesentlichen Übereinstimmung handelt. | ||||||||||
Ähnliche Erwägungen gelten meines Erachtens auch bezüglich der oben wiedergegebenen Randnummer 28 des Urteils Rhone-Poulenc Rorer und May & Baker (Urteil vom ), die gleichermaßen als Beleg dafür gesehen werden könnte, dass der Gerichtshof den gemeinsamen Ursprung des eingeführten und des im Einfuhrstaat bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittels als entscheidendes Kriterium ansehe. | ||||||||||
Meines Erachtens hat diese Passage indessen eine andere Bedeutung. Der Gerichtshof erinnert darin, wie Kohlpharma bemerkt hat, lediglich an sein Urteil Smith & Nephew und Primecrown, um anschließend (in Randnr. 29) festzustellen, dass einige der Umstände, die zu diesem Urteil geführt hatten, auch in dem zu entscheidenden Fall vorlagen. Auf diese Weise brauchte der Gerichtshof nicht zu prüfen, welche Folgen sich aus dem Nichtvorliegen einzelner Umstände, darunter eben auch des gemeinsamen Ursprungs der fraglichen Arzneimittel, ergeben hätten. | ||||||||||
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Wie bereits erwähnt, betont diese Rechtsprechung nachdrücklich, dass die Richtlinie 2001/83 bezwecke, zu gewährleisten, dass beim Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit Mitteln erreicht wird, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können. | ||||||||||
Aus dieser Rechtsprechung ergibt sich somit vor allem, dass der Hauptzweck der einschlägigen Gemeinschaftsregelung der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist. Aus diesem Grund ist die Vorlage aller für die Erteilung einer Vertragsgenehmigung notwendigen Dokumente und Angaben nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 19 und 20), ebenso wie das Inverkehrbringen einer parallel eingeführten Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat nur dann außerhalb der Voraussetzungen der besagten Gemeinschaftsregelung erfolgen darf, wenn diese Arzneispezialität keinerlei Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen mit sich bringt (siehe oben, Nrn. 23 und 24). | ||||||||||
Wenn aber vor allem die öffentliche Gesundheit den Bezugspunkt zu bilden hat, kann es für die vorliegenden Zwecke meines Erachtens nicht entscheidend auf den gemeinsamen Ursprung ankommen. | ||||||||||
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Wenn auch den Schlussanträgen eines Generalanwaltes im Verfahren vor dem EuGH nur die Wirkung eines unverbindlichen Gutachtens zukommt, so geben sie regelmäßig näheren Aufschluss über die rechtlichen Hintergründe der Entscheidung des Gerichtshofes, weshalb sie zusammen mit den Urteilen in der amtlichen Sammlung veröffentlicht werden (vgl. in diesem Zusammenhang etwa Christian Calliess/Matthias Ruffert, Kommentar zu EU-Vertrag und EG-Vertrag (Luchterhand, 1999(, zu Art. 222 EG Rn 2). | ||||||||||
Auf dem Boden der vorzitierten Ausführungen des EuGH in seinem Urteil vom ("Kohlpharma") - auf die Parallelität von mit der Richtlinie 91/414/EG verfolgten Zielen mit jenen der Richtlinie 65/65/EWG (diese wurde durch die Richtlinie 2001/83/EG ersetzt) wurde bereits hingewiesen - stellt nach dem Gemeinschaftsrecht das Vorliegen eines "gemeinsamen Ursprunges" für sich allein kein Erfordernis für einen zulassungsfreien Parallelimport, mit dessen Fehlen allein die Unterbindung des Inverkehrbringens begründet werden könne, dar. Dies bedeutet allerdings nicht, dass ein Parallelimport bei Fehlen eines "gemeinsamen Ursprunges" ohne Weiteres zulässig wäre. Vielmehr bleiben die beiden weiteren in der Judikatur des EuGH, so etwa in dem im Urteil vom ("British Agrochemicals") formulierten Rechtssatz (Punkt 1.), genannten Voraussetzungen - nämlich, dass das Pflanzenschutzmittel, das aus einem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums importiert wird, in dem bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Mittels gemäß der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erteilt wurde, und das, ohne in allen Punkten mit einem im Einfuhrmitgliedsstaat bereits zugelassenen Mittel übereinzustimmen, zumindest unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt wurde ("Wirkstoffidentität") und überdies die gleichen Wirkungen hat, wobei etwaige Unterschiede bei den für die Anwendung des Mittels relevanten Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt - einschließlich der Witterungsverhältnisse - zu berücksichtigen sind ("Wirkungsidentität") - bestehen, um Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt auszuschließen. | ||||||||||
In diesem Zusammenhang sei ergänzend bemerkt, dass diese Rechtsauffassung - im Ergebnis - auch vom (deutschen) Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom , Zl. 3 C 38.03, vertreten wird. | ||||||||||
Die Auffassung der belangten Behörde, dass der gegenständliche Antrag des Beschwerdeführers auf vereinfachte Zulassung nach § 11 PMG 1997 bereits "mangels Identität des Herstellers der Pflanzenschutzmittel Darvor und Dicopur fluid" (gemeint: mangels Erfüllung der Voraussetzung "desselben Ursprunges") im Sinn des § 11 Abs. 2 Z. 1 leg. cit. abzuweisen sei, steht daher mit dem Gemeinschaftsrecht nicht im Einklang. | ||||||||||
Wie bereits erwähnt, ist für die Beurteilung der Zulassung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln, die in anderen Staaten, die Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zugelassen sind, vorrangig die Gemeinschaftsrechtslage maßgeblich, wobei dieser Anwendungsvorrang u. a. zur Folge hat, dass gegebenenfalls auch ein wirksames Zustandekommen neuer staatlicher Gesetzgebungsakte insoweit verhindert wird, als diese mit dem Gemeinschaftsrecht unvereinbar wären. Unter Zugrundelegung dieser gemeinschaftsrechtlichen Vorrangwirkung und im Hinblick auf die Verpflichtung der nationalen Gerichte, das Gemeinschaftsrecht so anzuwenden, dass dessen Einheit und Wirksamkeit gewährleistet ist (vgl. dazu etwa Christian Calliess/Matthias Ruffert, aaO, zu Art. 10 EG Rn 31 mwN; ferner in diesem Zusammenhang Öhlinger/Potacs, Gemeinschaftsrecht und staatliches Recht2, 67, zur "erga omnes-Wirkung" von in Vorabentscheidungsverfahren ergangenen Urteilen des EuGH), erweist sich der angefochtene Bescheid somit seinem Inhalt nach als rechtswidrig. | ||||||||||
Dieser war daher gemäß § 42 Abs. 2 Z. 1 VwGG aufzuheben. | ||||||||||
Der Spruch über den Aufwandersatz gründet sich auf die §§ 47 ff VwGG iVm § 3 Abs. 2 Z. 2 Eurogesetz, BGBl. I Nr. 72/2000, und der Verordnung BGBl. II Nr. 333/2003. | ||||||||||
Wien, am |