(1) Die nähere Organisation zur Aufnahme einer
Arzneispezialität und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex
regelt der HauptverbandDachverband durch Verordnung, die der Genehmigung der
Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bedarf. Vor Genehmigung hat
eine Anhörung der Wirtschaftskammer Österreich zu erfolgen. Diese
Verfahrensordnung hat insbesondere Zahl, Qualität, Form und Zeitpunkt
der vorzulegenden Unterlagen festzusetzen und Regeln darüber zu
enthalten, in welchen Fällen weiterführende Studien notwendig sind. Die
Verordnung ist vom HauptverbandDachverband im Internet kundzumachen.
(1a) Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu
berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal
www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen
ist eine mündliche Kommunikation zwischen HauptverbandDachverband und
vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im
Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der HauptverbandDachverband dem
vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als
Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche
Verhandlung vor dem HauptverbandDachverband findet nicht statt. Die
Verfahrensordnung nach Abs. 1 hat Regelungen über die Voraussetzungen
und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission
für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht
erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at .
Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem
HauptverbandDachverband.
(1b) Die §§ 69 und 70 AVG sind mit der Maßgabe
anzuwenden, dass die in den §§ 351d Abs. 1 und 351e festgelegten Fristen
mit der Zustellung des Antrages auf Wiederaufnahme des Verfahrens neu zu
laufen beginnen. § 69 Abs. 2 AVG ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass
der Antrag auf Wiederaufnahme des Verfahrens nach Ablauf von einem Jahr
ab Erlassung des Bescheides nicht mehr gestellt werden kann. Der
HauptverbandDachverband hat über den Antrag auf Wiederaufnahme des Verfahrens binnen
vier Wochen zu entscheiden.
(1c) Die §§ 71 und 72 AVG sind mit der Maßgabe
anzuwenden, dass die in den §§ 351d Abs. 1 und 351e festgelegten Fristen
mit der Zustellung des Antrages auf Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand bis zur Zustellung des die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand
bewilligenden Bescheides in ihrem Fortlauf gehemmt werden. Der
HauptverbandDachverband hat über den Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
Stand binnen vier Wochen zu entscheiden.
(2) In der Verordnung nach Abs. 1 wird das Verfahren
der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind
alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer
Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission
ist auch anzuhören, wenn der HauptverbandDachverband von sich aus eine Veränderung
im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem HauptverbandDachverband
insbesondere zu empfehlen,
1. ob und für welche Indikationen und Gruppen von Patienten und Patientinnen ein wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den gelben Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,
2. ob und welcher therapeutische Mehrwert (Zusatznutzen für Patienten und Patientinnen) einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den grünen Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,
3. ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist) und
4. bei welchen medizinischen Bedürfnissen und epidemiologischen Notwendigkeiten die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger angewendet werden sollte.
Die Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Die Sitzungen sind nicht öffentlich.
(3) Der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission gehören
zehn Vertreterzwei Vertreter/innen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen,
acht Vertreter/innen der Sozialversicherung, drei unabhängige Vertreter
der Wissenschaft aus einschlägigen Fachrichtungen (Pharmakologen und
Mediziner von Universitätsinstituten), je zwei Vertreter der
Wirtschaftskammer Österreich, der Bundesarbeitskammer und der
Österreichischen Ärztekammer sowie ein Vertreter der Österreichischen
Apothekerkammer an. Weiters gehört der
Heilmittel-Evaluierungs-Kommission eine Vertreterin/ein Vertreter der
Bundesländer an, mit der/dem Empfehlungen, ob neue Arzneispezialitäten
intra- und/oder extramural verabreicht werden können, abzustimmen sind,
ohne dass sich die Mehrheitsverhältnisse in der Kommission dadurch
ändern.
(4) Der Hauptverband Weiters gehört der Heilmittel-Evaluierungskommission ein/e
Vertreter/in der Patientenanwaltschaften in beratender Funktion ohne
Stimmrecht an.
(4) Der Dachverband hat durch Verordnung pauschalierte
Kostenersätze für die Kosten der Verfahren nach den §§ 351c Abs. 1 und
351e festzusetzen. Die Höhe der pauschalierten Kostenersätze hat sich
nach den Kosten eines durchschnittlichen Verfahrens zu richten, wobei
jedenfalls zwischen Verfahren zur Aufnahme einer Arzneispezialität in
den Erstattungskodex und Verfahren zur Änderung der Verschreibbarkeit
oder zur Preiserhöhung der im Erstattungskodex angeführten
Arzneispezialitäten zu unterscheiden ist. Die
Antragsteller/Antragstellerinnen haben die Kostenersätze gleichzeitig
mit der Antragstellung an den HauptverbandDachverband zu entrichten, anderenfalls
der Antrag als unvollständig gilt. Die Verordnung ist im Internet zu
veröffentlichen. Der V. Teil des AVG über die Kosten ist nicht
anzuwenden.
(5) Für die im Erstattungskodex angeführten
Arzneispezialitäten, insbesondere für rezeptfreie Produkte, ist jegliche
Werbung, die für die Verbraucher/innen bestimmt ist, zu unterlassen;
ausgenommen von diesem Werbeverbot sind rezeptfreie Arzneispezialitäten,
die vom HauptverbandDachverband von sich aus (§ 351c Abs. 5) gegen den Willen des
vertriebsberechtigten Unternehmens in den Erstattungskodex aufgenommen
wurden.
Datenquelle: RIS — https://www.ris.bka.gv.at - Gesamte Rechtsvorschrift (RIS)
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